このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨髄異形成アンケートにおける患者、介護者、および臨床医の治療の好みの可読性を改善および評価する (TPMQ)

2023年4月4日 更新者:Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

構成要素の重要性を改善および評価し、骨髄異形成アンケート (TPMQ) における治療の好みの患者、介護者、および臨床医のバージョンの読みやすさを確保するための定性的なインタビュー: pTPMQ、cTPMQ、および mTPMQ、それぞれ

この研究の主な目的は、定性的なインタビューを使用して、pTPMQ、cTPMQ、および mTPMQ の治療の好みと理解可能性に関連する概念を引き出して確認することです。 収集された情報は、対象集団における患者報告、介護者報告、および臨床医報告のアウトカム指標 (PROM) としてのアンケートの適切性をサポートするために使用されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア
        • Calvary Mater Newcastle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アザシチジンによる治療に適格であるか、アザシチジンによる治療を受けている、またはアザシチジンによる治療を受けている、骨髄異形成と診断された患者 上記のような患者の主たる介護者 上記のような患者を治療する臨床医

説明

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

A. 以下の基準のいずれかを満たす骨髄異形成症候群の成人患者:

  1. 彼らは現在、アザシチジンまたは
  2. 彼らは最近、アザシチジンまたは
  3. 彼らはアザシチジンによる治療に適格であると見なされましたが、まだ治療を開始していません

B: すべての選択基準を満たす患者の主介護者 (すなわち、上記の A で定義された基準を満たす患者)。

C. すべての選択基準を満たす患者を治療する臨床医(すなわち、 上記の A) で定義された基準を満たす患者を治療します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

除外基準

A. 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  1. 疾患のリスクが低い(国際予後スコアリングシステムで低リスクまたは中リスク-1)
  2. 構造化面接に効果的に参加することを不可能にする性質の認知障害または身体障害。
  3. -幹細胞移植に適していると見なされ、前治療を受けているか、アザシチジンで治療されます
  4. 彼らは、臨床試験の一環としてアザシチンで治療された、治療されている、または治療される予定です
  5. 彼らは、治験クリニック、スポンサー、または研究機関の従業員の親戚です (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者、インタビュアー)。

B. 次の基準のいずれかを満たす介護者は除外されます。

  1. 上記の除外基準のいずれかを満たす患者の介護者である
  2. 彼らは、治験クリニック、スポンサー、または研究機関の従業員の親戚です (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者、インタビュアー)。

C. 臨床医は、スポンサーまたは研究機関の従業員の親戚 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者、インタビュアー) の場合、研究への参加から除外されます。

D. 英語に堪能でない参加者、または英語の読み書きができない参加者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐強い
MDS患者
MDS における患者報告アウトカム指標 (PROM)
介護者
MDS患者の介護者
MDS における介護者報告アウトカム指標
臨床医
MDSを治療する臨床医
MDS における臨床医報告アウトカム指標

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTPMQ、cTPMQ、mTPMQ の検証
時間枠:各参加者は、約 45 ~ 60 分間、1 回インタビューを受けます。
MDS参加者へのインタビューからなる観察的定性的研究。 研究のエンドポイントは、ISPOR の患者報告アウトカム指標 (PROM) ガイダンスに記載されているように、質問、回答オプション、および指示の理解度の評価です。
各参加者は、約 45 ~ 60 分間、1 回インタビューを受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD、Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (その他の識別子:Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群 (MDS)の臨床試験

患者の治療の好みに関する骨髄異形成アンケートの臨床試験

3
購読する