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Affiner et évaluer la lisibilité des préférences de traitement du patient, du soignant et du clinicien dans le questionnaire sur la myélodysplasie (TPMQ)

4 avril 2023 mis à jour par: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Entretiens qualitatifs pour affiner et évaluer l'importance des constructions et assurer la lisibilité des versions patient, soignant et clinicien du questionnaire sur les préférences de traitement dans la myélodysplasie (TPMQ) : pTPMQ, cTPMQ et mTPMQ, respectivement

L'objectif principal de cette étude est d'utiliser des entretiens qualitatifs pour obtenir et confirmer les concepts liés aux préférences de traitement et à la compréhensibilité du pTPMQ, du cTPMQ et du mTPMQ. Les informations recueillies seront utilisées pour étayer la pertinence des questionnaires en tant que mesure de résultat (PROM) rapportée par le patient, par le soignant et par le clinicien dans la population d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une myélodysplasie qui sont éligibles pour un traitement par l'azacitidine ou qui sont traités par l'azacitidine ou qui ont été traités par l'azacitidine, et les soignants principaux des patients tels que ceux mentionnés ci-dessus, et les cliniciens qui traitent les patients tels que ceux mentionnés ci-dessus

La description

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

A. Patients adultes atteints du syndrome myélodysplasique répondant à l'un des critères suivants :

  1. Ils sont actuellement traités avec de l'azacitidine ou
  2. Ils ont été récemment traités avec de l'azacitidine ou
  3. Ils ont été jugés éligibles pour un traitement par azacitidine, mais n'ont pas encore commencé le traitement

B : Soignant principal d'un patient répondant à tous les critères d'inclusion (c'est-à-dire un patient qui répond aux critères définis ci-dessus en A).

C. Clinicien traitant des patients répondant à tous les critères d'inclusion (c.-à-d. traite les patients qui répondent aux critères définis ci-dessus en A).

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

Critère d'exclusion

A. Les patients répondant à l'un des critères suivants sont exclus :

  1. Ils ont une maladie à faible risque (système de notation pronostique internationale risque faible ou intermédiaire-1)
  2. Déficience cognitive ou physique d'une nature qui rend impossible pour eux de participer efficacement à une entrevue structurée.
  3. Jugés appropriés pour la greffe de cellules souches et sont prétraités ou seront traités avec de l'azacitidine
  4. Ils ont été traités, sont en cours de traitement ou seront traités par l'azacitdine dans le cadre d'un essai clinique
  5. Ils sont un parent d'un employé de la clinique expérimentale, du promoteur ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).

B. Les soignants répondant à l'un des critères suivants sont exclus :

  1. Ils sont un soignant d'un patient qui répond à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessus dans A
  2. Ils sont un parent d'un employé de la clinique expérimentale, du promoteur ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).

C. Le clinicien sera exclu de la participation à l'étude s'il s'agit d'un parent d'un employé du sponsor ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).

D. Les participants qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ne savent pas lire ou écrire en anglais seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patient
Patients atteints de SMD
Autre: Questionnaire sur les préférences de traitement des patients concernant la myélodysplasie
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) dans le SMD
Soignant
Aidants de patients atteints de SMD
Autre: Questionnaire sur les préférences de traitement de l'aidant pour la myélodysplasie
Mesure de résultat déclarée par le soignant dans le SMD
Clinicien
Cliniciens qui traitent les SMD
Autre: Questionnaire sur les préférences de traitement des cliniciens concernant la myélodysplasie
Mesure de résultat rapportée par le clinicien dans le SMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des pTPMQ, cTPMQ et mTPMQ
Délai: Chaque participant est interviewé une fois pendant environ 45 à 60 minutes
Étude qualitative observationnelle consistant en des entretiens avec des participants au MDS. Les critères d'évaluation de l'étude sont une évaluation de la compréhension des questions, des options de réponse et des orientations, comme décrit dans les directives de l'ISPOR sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROM).
Chaque participant est interviewé une fois pendant environ 45 à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Autre identifiant: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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