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GBMバイオイメージングのマーカーとしてのβ-アミロイド

2023年12月20日 更新者：Lilia Kucheryavykh、Universidad Central del Caribe
このプロジェクトは、神経膠芽腫 (GBM) の診断戦略を改善して、腫瘍の進行と、化学療法および放射線療法に関連した脳組織の変化を識別することを目的としています。 この研究は、GBMに対するアミロイドβ放射性同位体トレーサーAmyvid（Florbetapir F18）を使用したPETイメージングの診断的価値を解明します。 この研究の結果は、GBM 診断のための新しいアプローチの開発のためのデータを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膠芽腫 (GBM) は、最も悪性の脳腫瘍の 1 つです。 大部分の GBM は腫瘍切除後すぐに再発し、タイムリーなフォローアップ診断と治療が患者の生存に不可欠です。 ただし、GBM 患者の化学療法および放射線治療は、脳実質の代謝および構造変化を引き起こし、代謝およびマトリックス リモデリングの変更として現れ、磁気共鳴画像法 (MRI) 画像で腫瘍の進行を模倣します。 これにより、実際の腫瘍の進行と治療後の変更を区別することが困難になります。 MRI、磁気共鳴分光法 (MRS)、灌流 MR (MRP) などの現在のイメージング技術では、腫瘍の進行や治療に関連した脳組織の変化を効果的に判断することはできません。これは、現在満たされていない臨床的ニーズを表しています。 この研究の目標は、正確なイメージングと診断に使用できる GBM の特定のバイオマーカーを特定することです。

ヒトGBM標本およびマウス神経膠腫移植モデルにおけるアミロイド-βの蓄積は、以前に実証されました。 アミロイド-β マーカー チオフラビン T の静脈内投与は、投与後 15 分でマウス GBM モデルの脳腫瘍に蛍光の蓄積をもたらし、共焦点顕微鏡を使用して腫瘍構造の詳細な可視化を可能にしました。 この研究の仮説は、アミロイド凝集体に結合し、現在アルツハイマー病の脳 PET 診断に使用されている放射性同位体トレーサーである Amyvid (Florbetapir F18) が、再発性 GBM の PET 診断の安全で効果的なマーカーとして使用できるというものです。

中心的な研究課題: Amyvid-PET が GBM 腫瘍の可視化を提供し、再発腫瘍とヒト脳の治療後の組織変化を識別し、GBM 診断ツールとしてのアミロイド結合放射性同位元素トレーサーの可能性を提示するかどうか。 この研究の目的は、AmyvidがヒトのGBM腫瘍に到達し、腫瘍の壊死、中間および浸潤領域として特定の腫瘍構造、ならびに腫瘍の血管構造および細胞外マトリックスに結合する能力を特徴付け、説明することです。 この研究は、ヒト臨床試験フェーズ 2A として設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan、プエルトリコ、0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MRIおよび組織病理学によって確認されたGBMの診断
  • 腫瘍の肉眼的全切除または亜全切除を受け、拡大および/または新しい増強病変を発症し、2回目の切除が推奨された
  • -併用および補助TMZ化学療法を伴う放射線療法を受けたか受けなかった
  • 術前およびフォローアップの従来の MRI、MRS、および/または Perfusion MR スキャンがあり、分析に利用可能

除外基準:

• 放射性同位体トレーサーに対する以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMY-GBM
Amyvid-PETスキャンが実行されます。 アルツハイマー病診断の承認されたプロトコルに従って、370MBq (10mCi) の吸収線量 7mSv の Amyvid が静脈内に導入され、PET 画像が取得されてから 30 ～ 50 分後に取得されます。
薬：アミビッド、点滴液
Amyvid 370MBq (10mCi) 吸収線量 7mSv が静脈内に導入され、30～50 分後に PET 画像が取得されます。
他の名前：
  • Florbetapir-f18

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBM腫瘍構造におけるAmyvid沈着の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
Ａｍｙｖｉｄ沈着パターン（明るさまたは暗さのパターン）は、ＭＲＩスキャンと比較して、治療後の改変を示す場合と示さない場合とで、全脳、腫瘍および腫瘍切除領域において分析される。
研究完了まで、平均1年
アミビッド沈着と代謝活性の高い成分との相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
高代謝活性および低代謝活性の脳組織成分とのアミビッド沈着パターンの関連性を、MRS画像と比較して分析する。
研究完了まで、平均1年
Amyvid沈着と血管新生の増加の成分との相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
ＭＲＰスキャンと比較して、Ａｍｙｖｉｄ沈着パターンと血管新生の高い領域および低い領域との関連を分析する。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBM標本におけるAmyvid沈着とアミロイド-β発現の相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
計画された外科的切除および以前のAmyvid-PET分析後に全腫瘍から分離された組織標本をウエスタンブロットで分析して、アミロイド-β発現レベルを定量化し、Amyvid-PETによって識別されるAmyvidの沈着と相関させます。
研究完了まで、平均1年
GBM標本におけるAmyvid沈着と腫瘍血管系の特徴との相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
計画された外科的切除および以前のAmyvid-PET分析後に全腫瘍から分離された組織標本は、血管の免疫蛍光イメージングを使用して分析され、腫瘍血管構造（毛細血管の密度および直径など）を特徴付け、特定されたAmyvidの沈着と相関しますAmyvid-PETによる。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Central del Caribe

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Puerto Rico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lilia Kucheryavykh, PhD、Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMY-GBM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査は、被験者の機密性を保護するために匿名で行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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