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GBMバイオイメージングのマーカーとしてのβ-アミロイド

2023年12月20日 更新者：Lilia Kucheryavykh、Universidad Central del Caribe
このプロジェクトは、神経膠芽腫 (GBM) の診断戦略を改善して、腫瘍の進行と、化学療法および放射線療法に関連した脳組織の変化を識別することを目的としています。 この研究は、GBMに対するアミロイドβ放射性同位体トレーサーAmyvid（Florbetapir F18）を使用したPETイメージングの診断的価値を解明します。 この研究の結果は、GBM 診断のための新しいアプローチの開発のためのデータを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

膠芽腫 (GBM) は、最も悪性の脳腫瘍の 1 つです。 大部分の GBM は腫瘍切除後すぐに再発し、タイムリーなフォローアップ診断と治療が患者の生存に不可欠です。 ただし、GBM 患者の化学療法および放射線治療は、脳実質の代謝および構造変化を引き起こし、代謝およびマトリックス リモデリングの変更として現れ、磁気共鳴画像法 (MRI) 画像で腫瘍の進行を模倣します。 これにより、実際の腫瘍の進行と治療後の変更を区別することが困難になります。 MRI、磁気共鳴分光法 (MRS)、灌流 MR (MRP) などの現在のイメージング技術では、腫瘍の進行や治療に関連した脳組織の変化を効果的に判断することはできません。これは、現在満たされていない臨床的ニーズを表しています。 この研究の目標は、正確なイメージングと診断に使用できる GBM の特定のバイオマーカーを特定することです。

ヒトGBM標本およびマウス神経膠腫移植モデルにおけるアミロイド-βの蓄積は、以前に実証されました。 アミロイド-β マーカー チオフラビン T の静脈内投与は、投与後 15 分でマウス GBM モデルの脳腫瘍に蛍光の蓄積をもたらし、共焦点顕微鏡を使用して腫瘍構造の詳細な可視化を可能にしました。 この研究の仮説は、アミロイド凝集体に結合し、現在アルツハイマー病の脳 PET 診断に使用されている放射性同位体トレーサーである Amyvid (Florbetapir F18) が、再発性 GBM の PET 診断の安全で効果的なマーカーとして使用できるというものです。

中心的な研究課題: Amyvid-PET が GBM 腫瘍の可視化を提供し、再発腫瘍とヒト脳の治療後の組織変化を識別し、GBM 診断ツールとしてのアミロイド結合放射性同位元素トレーサーの可能性を提示するかどうか。 この研究の目的は、AmyvidがヒトのGBM腫瘍に到達し、腫瘍の壊死、中間および浸潤領域として特定の腫瘍構造、ならびに腫瘍の血管構造および細胞外マトリックスに結合する能力を特徴付け、説明することです。 この研究は、ヒト臨床試験フェーズ 2A として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan、プエルトリコ、0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MRIおよび組織病理学によって確認されたGBMの診断
  • 腫瘍の肉眼的全切除または亜全切除を受け、拡大および/または新しい増強病変を発症し、2回目の切除が推奨された
  • -併用および補助TMZ化学療法を伴う放射線療法を受けたか受けなかった
  • 術前およびフォローアップの従来の MRI、MRS、および/または Perfusion MR スキャンがあり、分析に利用可能

除外基準:

• 放射性同位体トレーサーに対する以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMY-GBM
Amyvid-PETスキャンが実行されます。 アルツハイマー病診断の承認されたプロトコルに従って、370MBq (10mCi) の吸収線量 7mSv の Amyvid が静脈内に導入され、PET 画像が取得されてから 30 ～ 50 分後に取得されます。
薬：アミビッド、点滴液
Amyvid 370MBq (10mCi) 吸収線量 7mSv が静脈内に導入され、30～50 分後に PET 画像が取得されます。
他の名前：
  • Florbetapir-f18

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBM腫瘍構造におけるAmyvid沈着の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
Ａｍｙｖｉｄ沈着パターン（明るさまたは暗さのパターン）は、ＭＲＩスキャンと比較して、治療後の改変を示す場合と示さない場合とで、全脳、腫瘍および腫瘍切除領域において分析される。
研究完了まで、平均1年
アミビッド沈着と代謝活性の高い成分との相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
高代謝活性および低代謝活性の脳組織成分とのアミビッド沈着パターンの関連性を、MRS画像と比較して分析する。
研究完了まで、平均1年
Amyvid沈着と血管新生の増加の成分との相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
ＭＲＰスキャンと比較して、Ａｍｙｖｉｄ沈着パターンと血管新生の高い領域および低い領域との関連を分析する。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBM標本におけるAmyvid沈着とアミロイド-β発現の相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
計画された外科的切除および以前のAmyvid-PET分析後に全腫瘍から分離された組織標本をウエスタンブロットで分析して、アミロイド-β発現レベルを定量化し、Amyvid-PETによって識別されるAmyvidの沈着と相関させます。
研究完了まで、平均1年
GBM標本におけるAmyvid沈着と腫瘍血管系の特徴との相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
計画された外科的切除および以前のAmyvid-PET分析後に全腫瘍から分離された組織標本は、血管の免疫蛍光イメージングを使用して分析され、腫瘍血管構造（毛細血管の密度および直径など）を特徴付け、特定されたAmyvidの沈着と相関しますAmyvid-PETによる。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Central del Caribe

協力者

University of Puerto Rico

捜査官

  • 主任研究者：Lilia Kucheryavykh, PhD、Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMY-GBM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査は、被験者の機密性を保護するために匿名で行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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