Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-amyloid jako marker pro GBM Bioimaging

20. prosince 2023 aktualizováno: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Tento projekt je zaměřen na zlepšení diagnostických strategií glioblastomu (GBM) pro rozlišení progrese nádoru a změn v mozkové tkáni souvisejících s chemo- a radioterapeutickou léčbou. Studie objasní diagnostickou hodnotu PET zobrazování s použitím radioizotopového indikátoru amyloidu-β Amyvid (Florbetapir F18) pro GBM. Výsledky studie poskytnou data pro vývoj nového přístupu pro diagnostiku GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je jednou z nejzhoubnějších forem rakoviny mozku. Většina GBM recidivuje krátce po resekci nádoru a pro přežití pacienta je životně důležitá včasná následná diagnóza a léčba. Chemo- a radioterapeutická léčba pacientů s GBM však způsobuje metabolické a strukturální změny v mozkovém parenchymu, které se projevují jako metabolické a matricové remodelační modifikace a napodobují progresi nádoru v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). To vytváří potíže v rozlišení skutečné progrese nádoru a modifikací po léčbě. Žádné současné zobrazovací techniky včetně MRI, magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) nebo perfuzní MR (MRP) nemohou poskytnout účinné stanovení progrese nádoru a změn mozkové tkáně souvisejících s léčbou, což představuje současnou neuspokojenou klinickou potřebu. Cílem studie je identifikovat specifický biomarker pro GBM, který lze použít pro přesné zobrazení a diagnostiku.

Již dříve byla prokázána akumulace amyloidu-β ve vzorcích lidských GBM a v modelu implantace myšího gliomu. Intravenózní podání amyloid-β markeru thioflavinu T vedlo k akumulaci fluorescence v mozkových nádorech u myšího modelu GBM 15 minut po podání a umožnilo detailní vizualizaci struktury nádoru pomocí konfokální mikroskopie. Hypotézou studie je, že Amyvid (Florbetapir F18), radioizotopový indikátor, který váže amyloidní agregáty a v současnosti se používá pro mozkovou PET diagnostiku Alzheimerovy choroby, může být použit jako bezpečný a účinný marker pro PET diagnostiku recidivující GBM.

Ústřední otázka studie: zda Amyvid-PET poskytuje vizualizaci nádorů GBM a rozlišuje recidivující nádorové a post-léčebné tkáňové modifikace v lidském mozku, a tak představuje potenciál pro radioizotopové indikátory vázající amyloid jako diagnostický nástroj GBM. Účelem studie je charakterizovat a popsat schopnost Amyvidu dosáhnout GBM nádoru u lidí a vázat specifické nádorové struktury jako nekrotické, střední a invazní oblasti nádoru, stejně jako struktury krevních cév a extracelulární matrix v nádoru. Studie je navržena jako fáze 2A klinických studií na lidech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Portoriko, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GBM potvrzená MRI a histopatologií
  • Podstoupili celkovou celkovou nebo subtotální resekci jejich nádoru a vyvinuli se zvětšující a/nebo nové zvětšující se léze, doporučené pro druhou resekci
  • Podstoupil nebo nepodstoupil radioterapii se současnou a adjuvantní chemoterapií TMZ
  • Měl předoperační a následné konvenční MRI, MRS a/nebo perfuzní MR skeny, dostupné pro analýzu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alergická reakce na radioizotopové indikátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMY-GBM
Bude proveden sken Amyvid-PET. Podle schváleného protokolu pro diagnostiku Alzheimerovy choroby bude 370 MBq (10 mCi) absorbovaná dávka 7 mSv Amyvidu zavedena intravenózně a 30-50 minut po pořízení PET snímků.
Lék: Amyvid, intravenózní roztok
Amyvid 370 MBq (10 mCi) absorbovaná dávka 7 mSv bude zavedena intravenózně a 30-50 minut po pořízení PET snímků.
Ostatní jména:
  • Florbetapir-f18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření depozice Amyvidu v nádorových strukturách GBM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vzory ukládání Amyvid (vzory jasu nebo tmy) budou analyzovány v celém mozku, tumoru a peri-tumorové resekční oblasti s a bez znázornění modifikací po léčbě, ve srovnání s MRI skeny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace depozice Amyvid se složkami s vysokou metabolickou aktivitou.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude analyzována asociace vzorců depozice Amyvid se složkami mozkové tkáně s vysokou a nízkou metabolickou aktivitou ve srovnání s MRS snímky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace ukládání Amyvida se složkami zvýšené vaskularizace.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace vzorů ukládání Amyvid s oblastmi vysoké a nízké vaskularizace bude analyzována ve srovnání s MRP skeny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace depozice Amyvid a exprese amyloidu-β ve vzorcích GBM.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vzorky tkání, oddělené od celkového nádoru po plánované chirurgické resekci a předchozí analýze Amyvid-PET, budou analyzovány pomocí western blotu, aby se kvantifikovala hladina exprese amyloidu-β a korelovaly s depozicí Amyvidu, jak bylo identifikováno pomocí Amyvid-PET.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace depozice Amyvid s charakteristikou vaskulatury nádoru ve vzorcích GBM.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tkáňové vzorky, oddělené od celkového nádoru po plánované chirurgické resekci a předchozí analýze Amyvid-PET, budou analyzovány pomocí imunofluorescenčního zobrazování krevních cév k charakterizaci struktury vaskulatury nádoru (jako hustota a průměr kapilár) a korelují s depozicí Amyvid, jak bylo identifikováno od Amyvid-PET.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Central del Caribe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMY-GBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Šetření bude prováděno anonymně, aby byla chráněna důvěrnost subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení