Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-amyloidi merkkiaineena GBM-biokuvaukseen

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Tämä projekti tähtää glioblastooman (GBM) diagnostisten strategioiden parantamiseen kasvaimen etenemisen sekä kemo- ja sädehoitoon liittyvien muutosten erottamiseksi aivokudoksesta. Tutkimus selvittää PET-kuvauksen diagnostista arvoa käyttämällä amyloidi-β-radioisotooppimerkkiainetta Amyvid (Florbetapir F18) GBM:lle. Tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoa uuden lähestymistavan kehittämiseen GBM-diagnostiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM) on yksi pahanlaatuisimmista aivosyövän muodoista. Suurin osa GBM:istä uusiutuu pian kasvaimen resektion jälkeen, ja oikea-aikainen seurantadiagnoosi ja hoito ovat elintärkeitä potilaan eloonjäämisen kannalta. GBM-potilaiden kemo- ja radioterapeuttinen hoito kuitenkin aiheuttaa metabolisia ja rakenteellisia muutoksia aivojen parenkyymassa, jotka ilmenevät aineenvaihdunnan ja matriisin uudelleenmuotoilun modifikaatioina, ja jäljittelevät kasvaimen etenemistä magneettikuvauskuvissa (MRI). Tämä aiheuttaa vaikeuksia todellisen kasvaimen etenemisen ja hoidon jälkeisten muutosten erottamisessa. Mikään nykyinen kuvantamistekniikka, mukaan lukien MRI, magneettiresonanssispektroskopia (MRS) tai perfuusio-MR (MRP), ei pysty määrittämään tehokkaasti kasvaimen etenemistä ja hoitoon liittyviä muutoksia aivokudoksessa, mikä edustaa nykyistä tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa GBM:lle spesifinen biomarkkeri, jota voidaan käyttää tarkassa kuvantamisessa ja diagnostiikassa.

Amyloidi-β:n kertyminen ihmisen GBM-näytteissä ja hiiren gliooman implantaatiomallissa osoitettiin aiemmin. Amyloidi-β-markkerin tioflaviini T:n suonensisäinen anto johti fluoresenssin kertymiseen aivokasvaimiin hiiren GBM-mallissa 15 minuuttia annon jälkeen ja mahdollisti kasvaimen rakenteen yksityiskohtaisen visualisoinnin käyttämällä konfokaalista mikroskopiaa. Tutkimuksen hypoteesi on, että Amyvid (Florbetapir F18), radioisotooppimerkkiaine, joka sitoo amyloidiaggregaatteja ja jota tällä hetkellä käytetään Alzheimerin taudin aivojen PET-diagnostiikassa, voidaan käyttää turvallisena ja tehokkaana markkerina toistuvan GBM:n PET-diagnostiikassa.

Keskeinen tutkimuskysymys: tarjoaako Amyvid-PET GBM-kasvainten visualisoinnin ja erottelee toistuvia kasvaimia ja hoidon jälkeisiä kudosmuutoksia ihmisen aivoissa ja tarjoaa siten mahdollisuuden amyloidia sitoville radioisotooppimerkkiaineille GBM-diagnostiikkatyökaluna. Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja kuvata Amyvidin kykyä saavuttaa GBM-kasvain ihmisillä ja sitoa spesifisiä kasvainrakenteita kasvaimen nekroottisina, keski- ja invasioalueina sekä verisuonirakenteita ja solunulkoista matriisia kasvaimessa. Tutkimus on suunniteltu ihmisillä suoritettavan kliinisen kokeen vaiheeksi 2A.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Puerto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GBM-diagnoosi vahvistettu magneettikuvauksella ja histopatologialla
  • Heille oli tehty kasvaimen kokonais- tai väliresektio ja kehittynyt suurentuva ja/tai uusia voimistavia vaurioita, suositellaan toiseen resektioon
  • oli tai ei ollut saanut sädehoitoa sekä samanaikaista ja adjuvanttia TMZ-kemoterapiaa
  • Hänellä oli ennen leikkausta ja seurantaa tavanomaiset MRI-, MRS- ja/tai perfuusio-MR-skannaukset, saatavilla analysoitavaksi

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allerginen reaktio radioisotooppimerkkiaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AMY-GBM
Amyvid-PET-skannaus suoritetaan. Hyväksytyn Alzheimerin taudin diagnostiikan protokollan mukaan Amyvidia syötetään suonensisäisesti 370MBq (10mCi) absorboitunut annos 7mSv ja 30-50 minuuttia PET-kuvien ottamisen jälkeen.
Lääke: Amyvid, suonensisäinen liuos
Amyvid 370MBq (10mCi) absorboitunut annos 7mSv annostellaan suonensisäisesti ja 30-50 minuuttia PET-kuvien ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Florbetapir-f18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyvid-kertymän mittaus GBM-kasvainrakenteissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymäkuviot (kirkkaus- tai tummuuskuviot) analysoidaan koko aivoissa, kasvaimessa ja tuumorin resektioalueella hoidon jälkeisten muutosten kanssa ja ilman niitä verrattuna MRI-skannauksiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymän korrelaatio korkean metabolisen aktiivisuuden komponenttien kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymäkuvioiden yhdistäminen korkean ja alhaisen metabolisen aktiivisuuden omaaviin aivokudoskomponentteihin analysoidaan verrattuna MRS-kuviin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymän korrelaatio lisääntyneen vaskularisoitumisen komponenttien kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvidin kerrostumiskuvioiden assosiaatio korkean ja alhaisen vaskularisoitumisen alueiden kanssa analysoidaan verrattuna MRP-skannauksiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyvidin laskeuman ja amyloidi-β-ilmentymisen korrelaatio GBM-näytteissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kudosnäytteet, jotka on erotettu kokonaiskasvaimesta suunnitellun kirurgisen resektion ja aiemman Amyvid-PET-analyysin jälkeen, analysoidaan Western blot -menetelmällä amyloidi-β-ekspressiotason kvantifioimiseksi ja korreloimiseksi Amyvid-PET:n tunnistaman Amyvidin kerrostumisen kanssa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymän korrelaatio kasvaimen verisuonten ominaisuuksien kanssa GBM-näytteissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kudosnäytteet, jotka on erotettu kokonaiskasvaimesta suunnitellun kirurgisen resektion ja aiemman Amyvid-PET-analyysin jälkeen, analysoidaan käyttämällä verisuonten immunofluoresenssikuvausta kasvaimen verisuoniston rakenteen karakterisoimiseksi (kapillaaritiheydenä ja halkaisijana) ja korreloimaan Amyvidin laskeuman kanssa, kuten tunnistetaan. tekijänä Amyvid-PET.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Central del Caribe

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Puerto Rico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMY-GBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkinta suoritetaan nimettömänä tutkittavien luottamuksellisuuden turvaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia