Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-amyloid som markør for GBM Bioimaging

20. december 2023 opdateret af: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Dette projekt er rettet mod forbedring af glioblastom (GBM) diagnostiske strategier til diskrimination af tumorprogression og kemo- og radioterapeutiske behandlingsrelaterede ændringer i hjernevæv. Studiet vil belyse den diagnostiske værdi af PET-billeddannelse ved brug af amyloid-β radioisotopsporer Amyvid (Florbetapir F18) for GBM. Resultaterne af undersøgelsen vil give data til udvikling af ny tilgang til GBM-diagnostik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er en af ​​de mest ondartede former for hjernekræft. Størstedelen af ​​GBM'er får tilbagefald kort efter tumorresektion, og rettidig opfølgningsdiagnose og behandling er afgørende for patientens overlevelse. Imidlertid forårsager kemo- og radioterapeutisk behandling af GBM-patienter metaboliske og strukturelle ændringer i hjerneparenkym, manifesteret som metaboliske og matrix-ombygningsmodifikationer, og efterligner tumorprogression i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder. Dette skaber vanskeligheder med at skelne mellem reel tumorprogression og modifikationer efter behandling. Ingen nuværende billeddannelsesteknikker, herunder MR, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller perfusion MR (MRP) kan give effektiv bestemmelse af tumorprogression og behandlingsrelaterede ændringer af hjernevæv, som repræsenterer det nuværende udækkede kliniske behov. Målet med undersøgelsen er at identificere specifik biomarkør for GBM, som kan bruges til præcis billeddannelse og diagnostik.

Akkumuleringen af ​​amyloid-β i humane GBM-prøver og i musegliomimplantationsmodel er tidligere blevet demonstreret. Intravenøs administration af amyloid-β markør thioflavin T resulterede i akkumulering af fluorescens i hjernetumorer i muse GBM-model 15 minutter efter administration og tillod detaljeret visualisering af tumorstruktur ved brug af konfokal mikroskopi. Hypotesen for undersøgelsen er, at Amyvid (Florbetapir F18), et radioisotopsporstof, der binder amyloidaggregater og i øjeblikket bruges til hjerne-PET-diagnostik af Alzheimers sygdom, kan bruges som en sikker og effektiv markør for PET-diagnostik af recidiverende GBM.

Det centrale undersøgelsesspørgsmål: om Amyvid-PET giver visualisering af GBM-tumorer og skelner tilbagevendende tumor- og vævsmodifikationer efter behandling i menneskelig hjerne og dermed præsenterer potentialet for amyloid-bindende radioisotopsporere som GBM-diagnostisk værktøj. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere og beskrive Amyvids evne til at nå GBM-tumor hos mennesker og til at binde specifikke tumorstrukturer som nekrotiske, mellem- og invasionsområder af tumor, samt blodkarstrukturer og ekstracellulær matrix i tumor. Studiet er designet som humane kliniske forsøg fase 2A.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Puerto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GBM-diagnose bekræftet ved MR og histopatologi
  • Havde gennemgået en total eller subtotal resektion af deres tumor og udviklet forstørrende og/eller nye forstærkende læsioner, anbefalet til anden resektion
  • Havde eller havde ikke modtaget strålebehandling med samtidig og adjuverende TMZ-kemoterapi
  • Havde præoperativ og opfølgende konventionel MR-, MRS- og/eller Perfusion MR-scanning, tilgængelig for analyse

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allergisk reaktion på radioisotopsporstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMY-GBM
Amyvid-PET-scanning vil blive udført. I henhold til godkendt protokol for diagnostik af Alzheimers sygdom vil 370MBq (10mCi) absorberet dosis 7mSv af Amyvid blive introduceret intravenøst ​​og 30-50 minutter efter, at PET-billederne vil blive erhvervet.
Medicin: Amyvid, intravenøs opløsning
Amyvid 370MBq (10mCi) absorberet dosis 7mSv af vil blive introduceret intravenøst ​​og 30-50 minutter efter PET-billederne vil blive erhvervet.
Andre navne:
  • Florbetapir-f18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Amyvid-aflejring i GBM-tumorstrukturer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Amyvid-aflejringsmønstrene (lys- eller mørkemønstre) vil blive analyseret i hele hjerne-, tumor- og peritumorresektionsregionen med og uden repræsentation af modifikationer efter behandling sammenlignet med MR-scanninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation af Amyvid-aflejring med komponenter med høj metabolisk aktivitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forening af Amyvid-aflejringsmønstre med hjernevævskomponenter med høj og lav metabolisk aktivitet vil blive analyseret sammenlignet med MRS-billeder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation af Amyvid-aflejring med komponenter af øget vaskularisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forening af Amyvid-aflejringsmønstre med områder med høj og lav vaskularisering vil blive analyseret sammenlignet med MRP-scanninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Amyvid-aflejring og amyloid-β-ekspression i GBM-prøver.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vævsprøver, adskilt fra total tumor efter planlagt kirurgisk resektion og forudgående Amyvid-PET-analyse, vil blive analyseret med western blot for at kvantificere amyloid-β-ekspressionsniveauet og korrelere med aflejring af Amyvid, som identificeret af Amyvid-PET.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation af Amyvid-aflejring med karakteristika for tumorvaskulatur i GBM-prøver.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vævsprøver, adskilt fra total tumor efter planlagt kirurgisk resektion og forudgående Amyvid-PET-analyse, vil blive analyseret med brug af immunfluorescensbilleddannelse af blodkar for at karakterisere tumorvaskulaturstruktur (som kapillærtæthed og diameter) og korrelere med aflejring af Amyvid, som identificeret af Amyvid-PET.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Central del Caribe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Puerto Rico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMY-GBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på anonym basis for at beskytte forsøgspersonernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger