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後椎弓根スクリューシステムの安全性研究 (MUST MINI PMS)

2024年4月30日 更新者：Medacta International SA

MUST MINI後頸部システムの安全性を評価するための前向き多中心臨床研究。

この研究の目的は、後頸椎固定術を受ける患者の MUST MINI システムの安全性を評価することです。 患者は、術前の訪問中に参加し、標準的な慣行に従って術後の訪問に従うように招待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後頸椎固定術を受ける患者は、手術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。

この研究は、MUST MINI システムの安全性を評価することを目的とした、登録期間が 12 か月の観察的多中心研究です。

すべての有害事象は、デバイス関連ではなくデバイスとして分類され、すべての調査期間にわたって収集されます。 ねじの緩み、折損、減りの減少などを考慮して、ねじの故障率を算出しています。

標準的な放射線検査は、手術前の訪問時、退院前、および手術後の6週間および12か月のフォローアップ時にプレビューされます。フォローアップ期間中の診断目的での通常の使用以外の放射線被ばくのリスクは除外できます。

12か月レベルのインデックスフュージョンでの最終訪問は、標準治療に従って確認CTスキャンを使用して、臨床的およびX線写真で評価されます。 スクリューの配置精度は、この訪問中に評価されます。

頸椎の​​機能を評価するために、機能的な頸部 X 線も最後の追跡調査中 (手術後 12 か月) に考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MUST MINIシステムを使用した後頸椎固定術を受け、選択基準を尊重するすべての患者は、手術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます

説明

包含基準:

  • 分節固定を目的とした後部外科的器具治療を必要とする変性椎間板疾患に罹患している患者、
  • 外傷性病変や腫瘍により後方固定を受ける方、
  • BMI ≤ 35 kg/m2 の患者、
  • 研究に参加するための同意書に署名した人。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MUST MINI システムの安全性の評価
時間枠：24ヶ月
有害事象の収集
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月
mJOA アンケートは、18 ポイントの研究者管理スケールであり、上肢の運動機能障害 (MDUE) と下肢の運動機能障害 (MDLE)、上肢の感覚喪失、および括約筋機能障害 (SD) に個別に対処します。 重度の脊髄症 (0-11)、中等度の脊髄症 (12-14)、軽度の脊髄症 (15-17)。
術前、6 週間、6 か月、12 か月
臨床転帰
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月

NDIアンケート。 痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 の項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケート。

0～4点 (0～8%) 障害なし、5～14点 (10～28%) 軽度障害、15～24点 (30～48%) 中等度障害、25～34点 (50～64%) 重度障害、35～ 50ポイント (70-100%) 完全な障害
術前、6 週間、6 か月、12 か月
臨床転帰
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月
EQ-5D アンケートは、説明と視覚的なアナログ スケールの 2 つのセクションで構成され、自分の健康状態を説明します。 スコアは、各回答レベルに数値を割り当て (つまり、「問題なし」の場合は 1、「非常に問題がある」/「できない」場合は 5)、これらの値を 5 つの項目で合計して、5 からのスコアを算出することによって計算されます。 25に。
術前、6 週間、6 か月、12 か月
臨床転帰
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月
VAS ペイン スケールは、0 (「痛みなし」) から 10 (「あり得る限りの痛み」) までのスケールで痛みの強さを測定します。
術前、6 週間、6 か月、12 か月
指数レベルでの骨癒合
時間枠：12ヶ月
レベルごとに、骨癒合の有無を判断するために CT 検査が行われます。 セグメントを横切る架橋骨の存在または非存在を識別できることが報告されている。
12ヶ月
頸椎機能
時間枠：即時術後、6 週間、12 か月
サンダード機能 X 線は、不安定性の診断のための追加データを収集する目的で、屈曲伸展中の腰椎の分節可動域を測定するために実行されます。
即時術後、6 週間、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medacta International SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jens Lehmberg, Prof Med、Munchen Klinik Bogenhausen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P05.008.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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