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後椎弓根スクリューシステムの安全性研究 (MUST MINI PMS)

2024年4月30日 更新者：Medacta International SA

MUST MINI後頸部システムの安全性を評価するための前向き多中心臨床研究。

この研究の目的は、後頸椎固定術を受ける患者の MUST MINI システムの安全性を評価することです。 患者は、術前の訪問中に参加し、標準的な慣行に従って術後の訪問に従うように招待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

後頸椎固定術を受ける患者は、手術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。

この研究は、MUST MINI システムの安全性を評価することを目的とした、登録期間が 12 か月の観察的多中心研究です。

すべての有害事象は、デバイス関連ではなくデバイスとして分類され、すべての調査期間にわたって収集されます。 ねじの緩み、折損、減りの減少などを考慮して、ねじの故障率を算出しています。

標準的な放射線検査は、手術前の訪問時、退院前、および手術後の6週間および12か月のフォローアップ時にプレビューされます。フォローアップ期間中の診断目的での通常の使用以外の放射線被ばくのリスクは除外できます。

12か月レベルのインデックスフュージョンでの最終訪問は、標準治療に従って確認CTスキャンを使用して、臨床的およびX線写真で評価されます。 スクリューの配置精度は、この訪問中に評価されます。

頸椎の​​機能を評価するために、機能的な頸部 X 線も最後の追跡調査中 (手術後 12 か月) に考慮されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MUST MINIシステムを使用した後頸椎固定術を受け、選択基準を尊重するすべての患者は、手術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます

説明

包含基準:

  • 分節固定を目的とした後部外科的器具治療を必要とする変性椎間板疾患に罹患している患者、
  • 外傷性病変や腫瘍により後方固定を受ける方、
  • BMI ≤ 35 kg/m2 の患者、
  • 研究に参加するための同意書に署名した人。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MUST MINI システムの安全性の評価
時間枠：24ヶ月
有害事象の収集
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月
mJOA アンケートは、18 ポイントの研究者管理スケールであり、上肢の運動機能障害 (MDUE) と下肢の運動機能障害 (MDLE)、上肢の感覚喪失、および括約筋機能障害 (SD) に個別に対処します。 重度の脊髄症 (0-11)、中等度の脊髄症 (12-14)、軽度の脊髄症 (15-17)。
術前、6 週間、6 か月、12 か月
臨床転帰
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月

NDIアンケート。 痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 の項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケート。

0～4点 (0～8%) 障害なし、5～14点 (10～28%) 軽度障害、15～24点 (30～48%) 中等度障害、25～34点 (50～64%) 重度障害、35～ 50ポイント (70-100%) 完全な障害
術前、6 週間、6 か月、12 か月
臨床転帰
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月
EQ-5D アンケートは、説明と視覚的なアナログ スケールの 2 つのセクションで構成され、自分の健康状態を説明します。 スコアは、各回答レベルに数値を割り当て (つまり、「問題なし」の場合は 1、「非常に問題がある」/「できない」場合は 5)、これらの値を 5 つの項目で合計して、5 からのスコアを算出することによって計算されます。 25に。
術前、6 週間、6 か月、12 か月
臨床転帰
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月
VAS ペイン スケールは、0 (「痛みなし」) から 10 (「あり得る限りの痛み」) までのスケールで痛みの強さを測定します。
術前、6 週間、6 か月、12 か月
指数レベルでの骨癒合
時間枠：12ヶ月
レベルごとに、骨癒合の有無を判断するために CT 検査が行われます。 セグメントを横切る架橋骨の存在または非存在を識別できることが報告されている。
12ヶ月
頸椎機能
時間枠：即時術後、6 週間、12 か月
サンダード機能 X 線は、不安定性の診断のための追加データを収集する目的で、屈曲伸展中の腰椎の分節可動域を測定するために実行されます。
即時術後、6 週間、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medacta International SA

捜査官

  • 主任研究者：Jens Lehmberg, Prof Med、München Klinik Bogenhausen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (推定)

2025年6月28日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P05.008.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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