Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus takajalkaruuvijärjestelmästä (MUST MINI PMS)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA

Tuleva monikeskinen kliininen tutkimus MUST MINI posteriorisen kohdunkaulan turvallisuuden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MUST MINI -järjestelmän turvallisuutta potilaalla, jolle tehdään posteriorinen kohdunkaulan selkärangan fuusiohoito. Potilaat kutsutaan osallistumaan ennen leikkausta ja seuraamaan postoperatiivisia käyntejä normaalin käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas, jolle tehdään posteriorisen kohdunkaulan selkärangan fuusiointerventio, kutsutaan preoperatiivisen käynnin aikana osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimus on havainnollinen monikeskustutkimus, jonka ilmoittautumisaika on 12 kuukautta ja jonka tavoitteena on arvioida MUST MINI -järjestelmän turvallisuutta.

Kaikki haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen keston ajalta, ja ne luokitellaan laitteiksi eikä laitteisiin liittyviksi. Ruuvien vioittumisaste on laskettu ottaen huomioon ruuvin löystyminen, rikkoutuminen, katoamis- ja vähennystapahtumat.

Vakioradiologiset tutkimukset esitellään ennen leikkausta, ennen kotiutumista ja 6 viikon ja 12 kuukauden seurannassa leikkauskäyntien jälkeen; riski mahdollisesta lisäaltistumisesta säteilylle muutoin kuin sen tavanomaisessa diagnostisessa käytössä seurantajakson aikana voidaan sulkea pois.

Viimeinen käynti 12 kuukauden tason indeksifuusiossa arvioidaan kliinisesti sekä radiografisesti ja varmistetaan CT-skannaus hoidon standardin mukaisesti. Ruuvien kiinnitystarkkuus arvioidaan tämän käynnin aikana.

Toimivaa kohdunkaulan röntgenkuvausta harkitaan myös viimeisessä seurannassa (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) kohdunkaulan toiminnan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään kohdunkaulan takaosan fuusio MUST MINI -järjestelmällä ja jotka noudattavat sisällyttämiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja jotka tarvitsevat segmentaaliseen fuusioimiseen tähtäävää posteriorista kirurgista instrumentoitua hoitoa,
  • henkilöt, joille tehdään posteriorinen kiinnitys traumaattisen vaurion tai kasvaimen vuoksi,
  • Potilaat, joiden BMI on ≤ 35 kg/m2,
  • jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18 vuotta,
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUST MINI -järjestelmän turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
haittatapahtumien kokoelma
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mJOA-kyselylomake, 18-pisteinen tutkijan hallinnoima asteikko, käsittelee erikseen yläraajojen motorisia toimintahäiriöitä (MDUE) ja alaraajojen motorisia toimintahäiriöitä (MDLE), yläraajojen aistihäiriöitä ja sulkijalihaksen toimintahäiriöitä (SD). Vaikea myelopatia (0-11), keskivaikea myelopatia (12-14), lievä myelopatia (15-17).
preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

NDI-kysely. Potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakyselylomake, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys.

0-4 pistettä (0-8 %) ei vamma, 5-14 pistettä ( 10 - 28 %) lievä vamma, 15-24 pistettä (30-48 %) keskivaikea, 25-34 pistettä (50- 64 %) vaikea vamma, 35- 50 pistettä (70-100 %) täydellinen työkyvyttömyys
preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EQ-5D kyselylomake koostuu kahdesta osasta, kuvailevasta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta kuvaamaan omaa terveydentilaa. Pisteet lasketaan antamalla jokaiselle vastaustasolle numeerinen arvo (eli 1 "ei ongelmia", 5 "äärimmäisiä ongelmia"/"ei pysty") ja laskemalla nämä arvot yhteen viiden kohteen välillä, jolloin tuloksena on 5. 25 asti.
preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
VAS-kipuasteikko mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("niin paha kipu kuin se voi olla").
preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Luun fuusio indeksitasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaiselle tasolle suoritetaan TT-tutkimus, jotta voidaan määrittää, onko luufuusio vai ei. Segmentin poikki tunnistavan silloittavan trabekulaarisen luun läsnäolo tai puuttuminen raportoidaan.
12 kuukautta
Kohdunkaulan selkärangan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Välitön jälkileikkaus, 6 viikkoa, 12 kuukautta
Sandardin toiminnallinen röntgenkuvaus tehdään lannerangan segmenttien liikeradan mittaamiseksi fleksio-pidennyksen aikana tarkoituksena kerätä lisätietoa epävakauden diagnoosia varten.
Välitön jälkileikkaus, 6 viikkoa, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medacta International SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05.008.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia