Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af posterior pedikelskruesystem (MUST MINI PMS)

30. april 2024 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv multicentrisk klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​MUST MINI posterior cervikalsystem.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere MUST MINI-systemets sikkerhed hos patienter, som vil gennemgå en posterior cervikal rygsøjlefusionsintervention. Patienter vil blive inviteret til at deltage under det præoperative besøg og følge de postoperative besøg i henhold til standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patient, som skal gennemgå en fusionsintervention i posterior cervikal rygsøjle, vil blive inviteret under det præoperative besøg til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsen er en observationel multicentrisk undersøgelse med en tilmeldingsperiode på 12 måneder med det formål at vurdere sikkerheden af ​​MUST MINI-systemet.

Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet for hele undersøgelsens varighed, klassificeret som enhed og ikke enhedsrelateret. Skrufejlsraten beregnes under hensyntagen til skrueløsning, brud, tab-reduktion.

Standard radiologiske undersøgelser forhåndsvises ved præoperativt besøg, før udskrivelse og ved 6 uger og 12 måneders opfølgning efter operationsbesøg; risikoen for yderligere udsættelse for stråling ud over dens rutinemæssige brug på en diagnostisk måde inden for opfølgningsperioden kan udelukkes.

Et sidste besøg på 12 måneders niveau indeksfusion vil blive evalueret klinisk såvel som radiografisk med en bekræftende CT-scanning i henhold til standardbehandling. Skruens placerings nøjagtighed vil blive evalueret under dette besøg.

En funktionel cervikal røntgenundersøgelse overvejes også under sidste opfølgning (12 måneder efter operationen) for at vurdere cervikal rygsøjlefunktionalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der skal gennemgå en posterior cervikal rygsøjlefusion med MUST MINI-systemet og overholder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under det præoperative besøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der er ramt af degenerativ diskussygdom, der har behov for en posterior kirurgisk instrumenteret behandling rettet mod segmental fusion,
  • dem, der vil gennemgå posterior fiksering på grund af traumatisk læsion eller tumor,
  • Patienter med BMI ≤ 35 kg/m2,
  • dem, der underskrev samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år,
  • Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MUST MINI systemsikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
indsamling af uønskede hændelser
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
mJOA-spørgeskema, en 18-punkts investigator-administreret skala adresserer separat motorisk dysfunktion af den øvre ekstremitet (MDUE) og motorisk dysfunktion af den nedre ekstremitet (MDLE), sensorisk tab af den øvre ekstremitet og sphincter dysfunktion (SD). Svær myelopati (0-11), moderat myelopati (12-14), mild myelopati (15-17).
preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder

NDI spørgeskema. Patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.

0-4 point (0-8 %) ingen funktionsnedsættelse, 5-14 point ( 10 - 28 %) let funktionsnedsættelse, 15-24 point (30-48 %) moderat handicap, 25-34 point (50- 64 %) svær funktionsnedsættelse, 35- 50 point (70-100%) fuldstændig invaliditet
preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D spørgeskema består af to sektioner, beskrivende og en visuel analog skala til at beskrive egen helbredstilstand. Scoren beregnes ved at tildele en numerisk værdi til hvert svarniveau (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summere disse værdier på tværs af de fem elementer, hvilket resulterer i en score fra 5 til 25.
preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
VAS smerteskala måler smerteintensiteten med en skala fra 0 ('ingen smerte') til 10 ('smerte så slem som den kunne være').
preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Knoglefusion på indeksniveau
Tidsramme: 12 måneder
For hvert niveau vil der blive udført en CT-undersøgelse for at definere, om knoglefusion er eller ej. Tilstedeværelsen eller fraværet af brodannende trabekulær knogle på tværs af segmentet kan identificeres, er rapporteret.
12 måneder
Cervikal rygsøjle funktionalitet
Tidsramme: Umiddelbar postoption, 6 uger, 12 måneder
Sandard funktionel røntgenbillede udføres for at måle det segmentelle bevægelsesområde i lændehvirvelsøjlen under fleksion-ekstension med det formål at indsamle yderligere data til diagnosticering af ustabilitet.
Umiddelbar postoption, 6 uger, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medacta International SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05.008.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger