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Eine Sicherheitsstudie zum posterioren Pedikelschraubensystem (MUST MINI PMS)

30. April 2024 aktualisiert von: Medacta International SA

Prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des MUST MINI Posterior Cervical Systems.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des MUST MINI-Systems bei Patienten zu bewerten, die sich einer posterioren Halswirbelsäulenfusionsintervention unterziehen werden. Die Patienten werden eingeladen, am präoperativen Besuch teilzunehmen und die postoperativen Besuche gemäß der Standardpraxis zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer posterioren Halswirbelsäulenfusionsintervention unterziehen, werden während des präoperativen Besuchs eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit einem Aufnahmezeitraum von 12 Monaten mit dem Ziel, die Sicherheit des MUST MINI-Systems zu bewerten.

Alle unerwünschten Ereignisse werden für die gesamte Studiendauer gesammelt und als gerätebezogen und nicht gerätebezogen klassifiziert. Die Schraubenausfallrate wird unter Berücksichtigung von Schraubenlockerungen, Brüchen und Repositionsverlusten berechnet.

Radiologische Standarduntersuchungen werden beim präoperativen Besuch, vor der Entlassung und bei der Nachsorge 6 Wochen und 12 Monate nach dem chirurgischen Besuch angezeigt; das Risiko einer weiteren Strahlenexposition außerhalb der routinemäßigen Verwendung zu diagnostischen Zwecken innerhalb der Nachbeobachtungszeit kann ausgeschlossen werden.

Ein letzter Besuch nach 12 Monaten Indexfusion wird klinisch und röntgenologisch ausgewertet, mit einem CT-Scan zur Bestätigung gemäß Behandlungsstandard. Die Genauigkeit der Schraubenplatzierung wird während dieses Besuchs bewertet.

Eine funktionelle zervikale Röntgenaufnahme wird auch während der letzten Nachsorge (12 Monate nach der Operation) in Betracht gezogen, um die Funktionalität der Halswirbelsäule zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer posterioren Halswirbelsäulenfusion mit dem MUST MINI-System unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden während des präoperativen Besuchs zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die von degenerativen Bandscheibenerkrankungen betroffen sind und eine posteriore chirurgische instrumentierte Behandlung benötigen, die auf eine segmentale Fusion abzielt,
  • diejenigen, die sich aufgrund einer traumatischen Läsion oder eines Tumors einer posterioren Fixierung unterziehen,
  • Patienten mit BMI ≤ 35 kg/m2,
  • diejenigen, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre,
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der MUST MINI-Systemsicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Erfassung unerwünschter Ereignisse
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
mJOA-Fragebogen, eine 18-Punkte-Ermittler-verwaltete Skala, befasst sich separat mit motorischer Dysfunktion der oberen Extremität (MDUE) und motorischer Dysfunktion der unteren Extremität (MDLE), sensorischem Verlust der oberen Extremität und Sphinkter-Dysfunktion (SD). Schwere Myelopathie (0–11), mäßige Myelopathie (12–14), leichte Myelopathie (15–17).
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

NDI-Fragebogen. Vom Patienten ausgefüllter, konditionsspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen mit 10 Items, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.

0–4 Punkte (0–8 %) keine Behinderung, 5–14 Punkte (10–28 %) leichte Behinderung, 15–24 Punkte (30–48 %) mäßige Behinderung, 25–34 Punkte (50–64 %) schwere Behinderung, 35– 50 Punkte (70-100 %) vollständige Invalidität
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten, einer beschreibenden und einer visuellen Analogskala, um den eigenen Gesundheitszustand zu beschreiben. Die Punktzahl wird berechnet, indem jeder Antwortstufe ein numerischer Wert zugewiesen wird (d. h. 1 für „keine Probleme“, 5 für „extreme Probleme“/„nicht in der Lage“) und diese Werte über die fünf Items summiert werden, was zu einer Punktzahl von 5 führt bis 25.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die VAS-Schmerzskala misst die Schmerzintensität mit einer Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“).
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Knochenfusion auf Indexniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Für jede Ebene wird eine CT-Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Knochenfusion vorliegt oder nicht. Das Vorhandensein oder Fehlen von überbrückendem trabekulärem Knochen über das Segment kann identifiziert werden.
12 Monate
Funktionalität der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Wochen, 12 Monate
Eine Standard-Funktionsröntgenaufnahme wird durchgeführt, um den segmentalen Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule während Flexion-Extension zu messen, um zusätzliche Daten für die Diagnose einer Instabilität zu sammeln.
Unmittelbar postoperativ, 6 Wochen, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medacta International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05.008.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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