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医学生と大学院生のためのモバイル認知行動療法

2025年2月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

医学生と大学院生のためのモバイル認知行動療法の実現可能性と有効性

この研究の目的は、モバイル認知行動療法アプリ プログラムである「MAYA」を追加した臨床医提供の認知行動療法 (CBT) と、臨床医提供の認知行動療法単独を評価し、比較することです。 実験グループは、臨床医が提供するCBTに加えて、モバイルアプリケーションを少なくとも週に2回、6週間、2日間それぞれ少なくとも20分間使用するよう求められます。 参加者は、不安や気分の症状を評価するために設計された毎週の自己報告評価バッテリーを完成させます。 研究者らは、「MAYA」を補充した臨床医が提供する CBT は、臨床医が提供する CBT 単独よりも、不安や抑うつの症状を改善する効果が高いと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

増え続ける証拠は、若年成人に容易に広めることができる不安とうつ病の治療の必要性を示唆しています. 多くの人は、利用可能性の欠如や高額な費用などの理由で治療を求めていません. スキルの実践を増やし、治療結果を改善するように設計された、アクセス可能で手頃な価格の研究支援治療の必要性が高まっています. 大学院生はモバイル デバイスを頻繁に使用します。したがって、モバイルアプリベースの介入は、セラピストが直接行う従来の心理療法にアクセスできない、不安やうつ病を患っているこの年齢層の個人にとって特に魅力的かもしれません.

この研究は、臨床医が提供する認知行動療法にモバイル アプリ プログラムを追加した場合の有効性と実現可能性を、臨床医が提供する認知行動療法のみと比較することを目的としています。 不安および/またはうつ病の若年成人は、臨床医が提供するCBT（アクティブコントロールグループ）または臨床医のCBT +モバイルアプリ（介入グループ）に無作為に割り付けられます。 アクティブコントロールグループでは、参加者は毎週の臨床医による認知行動療法に参加します。 介入グループでは、参加者は毎週の臨床医が提供する認知行動療法に参加し、少なくとも 20 分間モバイル アプリケーションを週 2 回、6 週間使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの年齢。
  • 臨床的に重大な不安（GAD-7で10以上のスコアによって決定される）または臨床的に重大なうつ病（PHQ-9で10以上のスコアによって決定される）。
  • Weill Cornell Medicine の現在の大学院生。

除外基準:

  • 双極性障害または精神病性障害の生涯診断。
  • 自殺未遂の意図または計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：臨床医による認知行動療法のみ
参加者は、認可された臨床医による治療を 6 週間受けます。
行動：臨床医がCBTを提供
臨床医は、感情のモニタリング、認知の再構築、マインドフルネス、および不安やうつ病を持つ個人を助けるための暴露などの認知行動療法 (CBT) のテクニックを教えています。 参加者は、臨床医との毎週のセッションに6週間参加します。
実験的：臨床医提供の CBT + 補足アプリ
臨床医が提供する CBT に加えて、週に 2 回以上のモバイル アプリケーションを 6 週間、2 日ごとに少なくとも 20 分間
行動：臨床医がCBTを提供
臨床医は、感情のモニタリング、認知の再構築、マインドフルネス、および不安やうつ病を持つ個人を助けるための暴露などの認知行動療法 (CBT) のテクニックを教えています。 参加者は、臨床医との毎週のセッションに6週間参加します。
行動：追加の MAYA アプリ

Maya アプリは、感情の監視、認知の再構築、マインドフルネス、不安を抱える個人を助けるための暴露などの認知行動療法 (CBT) のテクニックを教えます。

参加者は、週に 2 回、担当の臨床医とのセッションに参加し、MAYA アプリケーションを少なくとも 20 分間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAD-7で測定した、ベースラインから治療終了までの不安症状の変化。
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで [第 6 週]
不安の主な症状の尺度は、全般性不安障害の 7 項目スケールです。 GAD-7 は、全般性不安症状の重症度を測定する 7 項目の自己申告アンケートです。 スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、スコアが低いほど不安症状が軽度またはまったくないことを示します。
ベースラインからエンドポイントまで [第 6 週]
PHQ-9 で測定したベースラインから治療終了までの抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで [第 6 週]
うつ病の主な症状の尺度は、患者健康アンケート 9 項目尺度 (PHQ-9) です。 PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を評価する 9 項目の自己申告アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高く、スコアが低いほどうつ病の症状が軽度またはまったくないことを示します。
ベースラインからエンドポイントまで [第 6 週]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
グループ間で割り当てられた宿題を完了した臨床医の総数の平均差によって測定されるアドヒアランス
時間枠：エンドポイント [6 週目]
エンドポイント [6 週目]
グループ間の合計学習週数の平均差によって測定される保持率
時間枠：エンドポイント [6 週目]
エンドポイント [6 週目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patricia Marino、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-08025115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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