Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil kognitiv adfærdsterapi for læge- og kandidatstuderende

24. februar 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Gennemførlighed og effektivitet af mobil kognitiv adfærdsterapi for medicinske studerende og kandidatstuderende

Undersøgelsen har til formål at vurdere og sammenligne kliniker-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) suppleret med "MAYA", et mobilt kognitiv adfærdsterapi-app-program med kliniker-leveret kognitiv adfærdsterapi alene. Forsøgsgruppen vil blive bedt om at bruge mobilapplikationen mindst to gange om ugen i seks uger, i mindst 20 minutter på hver af de to dage ud over den kliniker-leverede CBT. Deltagerne vil udfylde et ugentligt selvrapportvurderingsbatteri designet til at vurdere angst- og humørsymptomer. Efterforskerne mener, at kliniker-leveret CBT suppleret med "MAYA" vil forbedre mere effektivt til at forbedre symptomer på angst og depression end kliniker-leveret CBT alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksende beviser tyder på et behov for angst- og depressionsbehandlinger, der let kan spredes til unge voksne. Mange søger ikke behandling af årsager, herunder manglende tilgængelighed og høje omkostninger. Der er et stigende behov for tilgængelige, overkommelige, forskningsstøttede behandlinger designet til at øge udøvelse af færdigheder og derfor forbedre behandlingsresultater. Kandidatstuderende bruger ofte mobile enheder; mobil-app-baserede interventioner kan derfor være særligt tiltalende for personer i denne aldersgruppe med angst eller depression, som ikke er i stand til at få adgang til mere traditionel psykoterapi administreret personligt af en terapeut.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og gennemførligheden af ​​kliniker-leveret kognitiv adfærdsterapi suppleret med mobilapp-programmet med kliniker-leveret kognitiv adfærdsterapi alene. Unge voksne med angst og/eller depression vil blive randomiseret til kliniker-leveret CBT (aktiv kontrolgruppe) eller til klinikeren CBT + mobilapp (interventionsgruppe). I den aktive kontrolgruppe vil deltagerne deltage i ugentlig kliniker-leveret kognitiv adfærdsterapi. I interventionsgruppen vil deltagerne deltage i ugentlig kognitiv adfærdsterapi leveret af kliniker og bruge en mobilapplikation i mindst 20 minutter to gange om ugen i seks uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år.
  • Klinisk signifikant angst (som bestemt af en score på 10 eller højere på GAD-7) eller klinisk signifikant depression (som bestemt af en score på 10 eller højere på PHQ-9).
  • Nuværende kandidatstuderende ved Weill Cornell Medicine.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af en bipolar eller psykotisk lidelse.
  • Hensigt eller plan om at forsøge selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun kognitiv adfærdsterapi leveret af kliniker
Deltagerne modtager behandling hos en autoriseret kliniker i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Kliniker leverede CBT
Klinikere underviser i kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, herunder følelsesovervågning, kognitiv omstrukturering, mindfulness og eksponering for at hjælpe personer med angst og depression. Deltagerne vil deltage i ugentlige sessioner med deres kliniker i 6 uger.
Eksperimentel: Klinikerleveret CBT + Supplerende app
Mobilapplikation mindst to gange om ugen i seks uger, i mindst 20 minutter på hver af de to dage ud over den kliniker-leverede CBT
Adfærdsmæssigt: Kliniker leverede CBT
Klinikere underviser i kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, herunder følelsesovervågning, kognitiv omstrukturering, mindfulness og eksponering for at hjælpe personer med angst og depression. Deltagerne vil deltage i ugentlige sessioner med deres kliniker i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Supplerende MAYA-app

Maya-appen underviser i kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, herunder følelsesovervågning, kognitiv omstrukturering, mindfulness og eksponering for at hjælpe individer med angst.

Deltagerne vil deltage i ugentlige sessioner med deres kliniker samt bruge MAYA-applikationen i mindst 20 minutter to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen målt ved GAD-7.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Det primære symptommål for angst vil være Generalized Anxiety Disorder-skalaen med 7 punkter. GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer, og lavere score indikerer milde til ingen angstsymptomer.
Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Ændring i depressive symptomer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som målt ved PHQ-9
Tidsramme: Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Det primære symptommål for depression vil være Patient Health Questionnaire 9-emne mål (PHQ-9). PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer, og lavere score indikerer milde til ingen depressionssymptomer.
Baseline til slutpunkt [Uge 6]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse som målt ved den gennemsnitlige forskel i det samlede antal afsluttede kliniker tildelt hjemmearbejde mellem grupper
Tidsramme: Slutpunkt [Uge 6]
Slutpunkt [Uge 6]
Retention målt ved den gennemsnitlige forskel i det samlede antal afsluttede undersøgelsesuger mellem grupperne
Tidsramme: Slutpunkt [Uge 6]
Slutpunkt [Uge 6]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Marino, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-08025115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger