Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní kognitivně behaviorální terapie pro studenty medicíny a postgraduálního studia

24. února 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Proveditelnost a účinnost mobilní kognitivně behaviorální terapie pro studenty medicíny a postgraduálního studia

Cílem studie je zhodnotit a porovnat kognitivně behaviorální terapii (CBT) dodanou klinikem doplněnou o „MAYA“, program aplikace pro mobilní kognitivně behaviorální terapii, se samotnou kognitivně behaviorální terapií poskytovanou klinikem. Experimentální skupina bude požádána, aby používala mobilní aplikaci alespoň dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, po dobu alespoň 20 minut v každém ze dvou dnů navíc k CBT dodanému lékařem. Účastníci vyplní týdenní hodnotící baterii self-report navrženou k posouzení příznaků úzkosti a nálady. Vyšetřovatelé se domnívají, že CBT dodaná klinikem doplněná o "MAYA" bude účinnější při zlepšování symptomů úzkosti a deprese než samotná CBT dodaná klinikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí důkazy naznačují potřebu léčby úzkosti a deprese, kterou lze snadno rozšířit mezi mladé dospělé. Mnozí léčbu nevyhledají z důvodů, mezi které patří nedostatečná dostupnost a vysoké náklady. Roste potřeba dostupných, cenově dostupných a výzkumem podporovaných léčebných postupů navržených ke zvýšení nácviku dovedností, a tím ke zlepšení výsledků léčby. Postgraduální studenti často používají mobilní zařízení; intervence založené na mobilních aplikacích tedy mohou být obzvláště přitažlivé pro jedince v tomto věkovém rozmezí s úzkostí nebo depresí, kteří nemají přístup k tradičnější psychoterapii, kterou by jim osobně poskytoval terapeut.

Cílem studie je porovnat účinnost a proveditelnost kognitivně behaviorální terapie poskytované lékařem doplněné o program mobilní aplikace se samotnou kognitivně behaviorální terapií poskytovanou lékařem. Mladí dospělí s úzkostí a/nebo depresí budou randomizováni do skupiny CBT (aktivní kontrolní skupina) dodané lékařem nebo do skupiny CBT + mobilní aplikace klinického lékaře (intervenční skupina). V aktivní kontrolní skupině se účastníci budou účastnit týdenní kognitivní behaviorální terapie poskytované lékařem. V intervenční skupině se účastníci zúčastní týdenní kognitivní behaviorální terapie poskytované lékařem a budou používat mobilní aplikaci alespoň 20 minut dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety.
  • Klinicky významná úzkost (určená skórem 10 nebo vyšším na GAD-7) nebo klinicky významná deprese (určená skóre 10 nebo vyšším na PHQ-9).
  • Současný postgraduální student na Weill Cornell Medicine.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy.
  • Úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze kognitivně behaviorální terapie poskytovaná lékařem
Účastníci absolvují léčbu u licencovaného lékaře po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Klinický lékař doručil CBT
Klinici vyučují techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) včetně monitorování emocí, kognitivní restrukturalizace, všímavosti a expozice, aby pomohli jedincům s úzkostí a depresí. Účastníci budou navštěvovat týdenní sezení se svým lékařem po dobu 6 týdnů.
Experimentální: CBT + doplňková aplikace od lékaře
Mobilní aplikace alespoň dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, alespoň 20 minut v každém ze dvou dnů navíc k CBT dodanému lékařem
Behaviorální: Klinický lékař doručil CBT
Klinici vyučují techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) včetně monitorování emocí, kognitivní restrukturalizace, všímavosti a expozice, aby pomohli jedincům s úzkostí a depresí. Účastníci budou navštěvovat týdenní sezení se svým lékařem po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Doplňková aplikace MAYA

Aplikace Maya vyučuje techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT), včetně monitorování emocí, kognitivní restrukturalizace, všímavosti a expozice, aby pomohla jednotlivcům s úzkostí.

Účastníci budou navštěvovat týdenní sezení se svým lékařem a také používat aplikaci MAYA po dobu nejméně 20 minut dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do konce léčby měřená pomocí GAD-7.
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu [6. týden]
Primárním měřítkem symptomů úzkosti bude 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy. GAD-7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří závažnost symptomů generalizované úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů a nižší skóre ukazuje na mírné až žádné symptomy úzkosti.
Výchozí stav ke koncovému bodu [6. týden]
Změna symptomů deprese od výchozího stavu do konce léčby měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu [6. týden]
Primárním měřítkem příznaků deprese bude 9-položková míra dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 je dotazník s 9 položkami, který hodnotí závažnost symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů a nižší skóre ukazuje na mírné až žádné symptomy deprese.
Výchozí stav ke koncovému bodu [6. týden]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Adherence měřená průměrným rozdílem v celkovém počtu dokončených lékařů zadaných domácích úkolů mezi skupinami
Časové okno: Koncový bod [6. týden]
Koncový bod [6. týden]
Retence měřená průměrným rozdílem v celkovém počtu dokončených týdnů studie mezi skupinami
Časové okno: Koncový bod [6. týden]
Koncový bod [6. týden]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Marino, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-08025115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení