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PSMA+ および PSMA- 腫瘍病変を評価するための第 I 相試験

2024年2月26日 更新者：Crescendo Biologics Ltd.

PSMA+ および PSMA- 腫瘍病変における 89Zr-CB307 の体内分布を評価する第 I 相試験 (CBT307-1 試験のサブ試験 - EUDRACT 2019-004584-46)

CB307 は、CD137 をターゲットとする三重特異性 Humabody® です。 PSMA;ヒト血清アルブミン (HSA) は、PSMA+ 固形腫瘍の患者で第 1 相評価を受けています。 このサブスタディでは、PSMA+ である進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者における放射性標識 CB307 の体内分布を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 1 相、非盲検、単一施設、非無作為試験で、登録された患者は放射性標識薬物の取り込みを評価するために、89Zr-CB307 の投与後に多数の PET スキャンを受けます。 PSMA発現の評価のための治療後の腫瘍生検も、医学的に可能であれば、最後のPETスキャンの後に行われます。

サブスタディは、最適化フェーズ (パート A) と拡張フェーズ (パート B) の 2 つの部分で構成されます。

パート A では、89Zr-CB307 と CB307 の両方が患者に投与されます。 スキャン、投与後の腫瘍生検、および CB307 投与のタイミングは、最適化審査委員会 (ORC) の決定に従って最適化されます。

パート B (拡大段階) では、パート A で決定された最適な投与量とタイミングに基づいて、89Zr-CB307 PET スキャンが実行されます。

サブスタディは、トレーサー注射後 7 日間継続します。 その後、患者は主な研究に登録され、主な研究プロトコルに従って、サイクル1の1日目（C1D1）CB307治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、P.O. Box 30 001
        • University Medical Center Groningen,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを理解できる。
  • 18歳以上。
  • 標準治療には対応していません。
  • 0または1のECOG PS。
  • -PSMA +進行性または転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断の文書化。
  • -RECIST v1.1に従って放射線学的に測定可能な疾患があるか、骨転移のみの去勢抵抗性前立腺がん患者の血清PSAが上昇しています。
  • 十分な臓器機能。
  • -メインの開始前の最後のPETスキャンの直後に生検サンプルを採取することをいとわない 研究。

除外基準:

  • -自己免疫疾患または定期的な免疫抑制剤を服用している被験者。
  • -耐え難い毒性のため、抗CTLA 4、抗PD1、または抗PD-L1抗体を中止しました。
  • -髄膜転移または原発性脳腫瘍を含む脳転移があります。
  • -CNS疾患の現在または病歴があります。
  • 既知の活動性感染症があります。
  • 最後の PET スキャンの後に生検を安全に行うことができず、同意が得られない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A - 最適化フェーズ
89Zr-CB307の投与後、患者はPETスキャンを受ける スキャンのタイミングとCB307の投与量は最適化審査委員会（ORC）によって決定される
薬：放射性標識CB307
89-ジルコニウムで放射性標識された CB307 (89Zr CB307): 製剤は 1 mg/mL (37 MBq) の濃度で処方されます。
他の名前：
  • 89Zr-CB307
薬：CB307
CD137、前立腺特異的膜抗原およびヒト血清アルブミンを標的とするトリスペシフィック ヒューマボディ®
実験的：パート B - 拡張フェーズ
89Zr-CB307 PET スキャンは、最適化審査委員会 (ORC) によってパート A で決定された最適な投与量とタイミングに基づいて実行されます。
薬：放射性標識CB307
89-ジルコニウムで放射性標識された CB307 (89Zr CB307): 製剤は 1 mg/mL (37 MBq) の濃度で処方されます。
他の名前：
  • 89Zr-CB307
薬：CB307
CD137、前立腺特異的膜抗原およびヒト血清アルブミンを標的とするトリスペシフィック ヒューマボディ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-CB307の投与後の有害事象の発生率を評価することによる89Zr-CB307の安全性の評価。
時間枠：研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
CTCAE バージョン 5.0 によって評価された 89Zr-CB307 投与後の有害事象の発生率 (頻度と重症度)
研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
腫瘍病変における標準化された最大取り込み値を測定することによる、PET スキャンによる 89Zr-CB307 取り込みの評価。
時間枠：研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
SUVpeak - 標準化された最大取り込み値。
研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
腫瘍病変における平均標準化取り込み値を測定することによる PET スキャンによる 89Zr-CB307 取り込みの評価。
時間枠：研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
SUVmean - 標準化された取り込み値の平均。
研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
89Zr-CB307 取り込みの評価は、腫瘍病変の組織 1 グラムあたりの注射用量のパーセンテージを測定することによる PET スキャンによる。
時間枠：研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
%ID/g - グラムあたりの注射用量のパーセンテージ。
研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Crescendo Biologics Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Julia Tilson、Crescendo Biologics Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBT307-1-RL
  • 2021-006256-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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