Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til vurdering af PSMA+ og PSMA-tumorlæsioner

26. februar 2024 opdateret af: Crescendo Biologics Ltd.

Et fase I-studie til vurdering af biodistribution af 89Zr-CB307 i PSMA+ og PSMA-tumorlæsioner (En delundersøgelse af CBT307-1-undersøgelse - EUDRACT 2019-004584-46)

CB307 er en trispecifik Humabody® rettet mod CD137; PSMA; og humant serumalbumin (HSA), der gennemgår fase 1-vurdering hos patienter med PSMA+ solide tumorer. Dette delstudie vil vurdere biofordelingen af ​​radioaktivt mærket CB307 hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, der er PSMA+.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret studie, hvor indrullerede patienter vil gennemgå en række PET-scanninger efter administration af 89Zr-CB307 for at vurdere optagelsen af ​​det radioaktivt mærkede lægemiddel. En tumorbiopsi efter behandling til vurdering af PSMA-ekspression vil også blive taget, hvis det er medicinsk muligt, efter den sidste PET-scanning.

Delstudiet består af 2 dele: en optimeringsfase (del A) og en udvidelsesfase (del B).

I del A vil både 89Zr-CB307 og CB307 blive administreret til patienter. Tidspunktet for scanningerne, post-dosis tumorbiopsi og CB307 dosis vil blive optimeret som bestemt af Optimization Review Committee (ORC).

I del B (udvidelsesfase) vil 89Zr-CB307 PET-scanning blive udført baseret på den optimale dosering og timing bestemt i del A.

Delstudiet vil fortsætte i 7 dage efter sporstofinjektionen. Patienterne vil derefter blive indskrevet i hovedundersøgelsen og vil modtage cyklus 1 dag 1 (C1D1) CB307-behandling i henhold til hovedundersøgelsens protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, P.O. Box 30 001
        • University Medical Center Groningen,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke.
  • Alder mindst 18 år.
  • Ikke modtagelig for standardbehandling.
  • ECOG PS på 0 eller 1.
  • Dokumenteret histologisk bekræftet diagnose af PSMA+ fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Har radiologisk målbar sygdom pr. RECIST v1.1 eller forhøjet serum-PSA til kastrationsresistente prostatacancerpatienter med kun knoglemetastaser.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Er villig til at få taget en biopsiprøve umiddelbart efter den sidste PET-scanning inden påbegyndelse af hovedundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med autoimmun sygdom eller almindelige immunsuppressiva.
  • Har ophørt med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antistof på grund af utålelig toksicitet.
  • Har hjernemetastaser inklusive leptomeningeal metastase eller primær hjernetumor.
  • Har aktuel eller historie med CNS-sygdom.
  • Har kendt aktiv infektion.
  • Biopsi kan ikke tages sikkert efter den sidste PET-scanning, og ikke givet deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A - Optimeringsfase
Efter administration af 89Zr-CB307 vil patienterne gennemgå PET-scanninger. Tidspunktet for scanningerne og administration af CB307 vil blive bestemt af Optimization Review Committee (ORC)
Medicin: Radiomærket CB307
CB307 radiomærket med 89-zirconium (89Zr CB307): lægemiddelprodukt er formuleret i en koncentration på 1 mg/ml (37 MBq)
Andre navne:
  • 89Zr-CB307
Medicin: CB307
Trispecifikt Humabody® rettet mod CD137, prostataspecifikt membranantigen og humant serumalbumin
Eksperimentel: Del B - Udvidelsesfase
89Zr-CB307 PET-scanning vil blive udført baseret på den optimale dosering og timing bestemt i del A af Optimization Review Committee (ORC)
Medicin: Radiomærket CB307
CB307 radiomærket med 89-zirconium (89Zr CB307): lægemiddelprodukt er formuleret i en koncentration på 1 mg/ml (37 MBq)
Andre navne:
  • 89Zr-CB307
Medicin: CB307
Trispecifikt Humabody® rettet mod CD137, prostataspecifikt membranantigen og humant serumalbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden af ​​89Zr-CB307 ved at vurdere forekomsten af ​​bivirkninger efter administration af 89Zr-CB307.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
Hyppighed (hyppighed og sværhedsgrad) af bivirkninger efter administration af 89Zr-CB307 vurderet af CTCAE version 5.0
Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
Vurdering af 89Zr-CB307-optagelse ved PET-scanning ved måling af maksimal standardiseret optagelsesværdi i tumorlæsionerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
SUVpeak - maksimal standardiseret optagelsesværdi.
Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
Vurdering af 89Zr-CB307-optagelse ved PET-scanning ved måling af gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi i tumorlæsionerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
SUVmean - gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi.
Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
Vurdering af 89Zr-CB307-optagelse ved PET-scanning ved at måle procentdelen af ​​injiceret dosis pr. gram væv i tumorlæsionerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
%ID/g - procentdel af injiceret dosis pr. gram.
Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crescendo Biologics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBT307-1-RL
  • 2021-006256-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger