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PSMA+ 및 PSMA- 종양 병변을 평가하기 위한 I상 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Crescendo Biologics Ltd.

PSMA+ 및 PSMA- 종양 병변에서 89Zr-CB307의 생체 분포를 평가하기 위한 1상 연구(CBT307-1 연구의 하위 연구 - EUDRACT 2019-004584-46)

CB307은 CD137을 표적으로 하는 삼중특이성 Humabody®입니다. PSMA; 및 PSMA+ 고형 종양 환자에서 1상 평가를 받는 인간 혈청 알부민(HSA). 이 하위 연구는 PSMA+인 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 방사성 표지된 CB307의 생체분포를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

등록된 환자가 89Zr-CB307을 투여한 후 방사성 표지 약물의 흡수를 평가하기 위해 다수의 PET 스캔을 받는 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구. PSMA 발현 평가를 위한 치료 후 종양 생검도 의학적으로 가능한 경우 마지막 PET 스캔 후 수행됩니다.

하위 연구는 최적화 단계(파트 A)와 확장 단계(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다.

파트 A에서는 89Zr-CB307과 CB307을 모두 환자에게 투여합니다. 스캔 시기, 투약 후 종양 생검 및 CB307 투약은 최적화 검토 위원회(ORC)에서 결정한 대로 최적화됩니다.

파트 B(확장 단계)에서 89Zr-CB307 PET 스캐닝은 파트 A에서 결정된 최적의 투여량과 타이밍에 따라 수행됩니다.

하위 연구는 추적자 주입 후 7일 동안 계속됩니다. 그런 다음 환자는 주요 연구에 등록되고 주요 연구 프로토콜에 따라 1주기 1일(C1D1) CB307 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, P.O. Box 30 001
        • University Medical Center Groningen,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해할 수 있습니다.
  • 18세 이상.
  • 치료 표준에 따르지 않습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG PS.
  • PSMA+ 진행성 또는 전이성 고형 종양의 문서화된 조직학적으로 확인된 진단.
  • RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있거나 뼈 전이만 있는 거세 저항성 전립선암 환자의 경우 혈청 PSA가 상승했습니다.
  • 적절한 장기 기능.
  • 본 연구를 시작하기 전에 마지막 PET 스캔 직후 생검 샘플을 채취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 자가면역 질환 또는 규칙적인 면역억제제를 가진 피험자.
  • 견딜 수 없는 독성 때문에 항-CTLA 4, 항-PD1 또는 항-PD-L1 항체를 중단했습니다.
  • 연수막 전이 또는 원발성 뇌종양을 포함한 뇌 전이가 있습니다.
  • CNS 질환의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 감염이 있습니다.
  • 생검은 마지막 PET 스캔 후 안전하게 얻을 수 없으며 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 A - 최적화 단계
89Zr-CB307 투여 후, 환자는 PET 스캔을 받게 됩니다. 스캔 및 CB307 용량 투여 시기는 최적화 검토 위원회(ORC)에서 결정합니다.
의약품: 방사성 표지 CB307
89-지르코늄(89Zr CB307)으로 방사성 표지된 CB307: 약물 제품은 1mg/mL(37MBq)의 농도로 제형화됩니다.
다른 이름들:
  • 89Zr-CB307
의약품: CB307
CD137, 전립선 특이 막 항원 및 인간 혈청 알부민을 표적으로 삼는 Trispecific Humabody®
실험적: 파트 B - 확장 단계
89Zr-CB307 PET 스캐닝은 최적화 검토 위원회(ORC)가 파트 A에서 결정한 최적의 투여량 및 시간에 따라 수행됩니다.
의약품: 방사성 표지 CB307
89-지르코늄(89Zr CB307)으로 방사성 표지된 CB307: 약물 제품은 1mg/mL(37MBq)의 농도로 제형화됩니다.
다른 이름들:
  • 89Zr-CB307
의약품: CB307
CD137, 전립선 특이 막 항원 및 인간 혈청 알부민을 표적으로 삼는 Trispecific Humabody®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-CB307 투여 후 부작용 발생률을 평가하여 89Zr-CB307의 안전성 평가.
기간: 연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 89Zr-CB307 투여 후 부작용의 발생률(빈도 및 중증도)
연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
종양 병변에서 최대 표준화된 흡수 값을 측정함으로써 PET 스캔에 의한 89Zr-CB307 흡수의 평가.
기간: 연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
SUVpeak - 최대 표준화된 흡수 값.
연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
종양 병변에서 평균 표준화된 흡수 값을 측정함으로써 PET 스캔에 의한 89Zr-CB307 흡수의 평가.
기간: 연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
SUVmean - 표준화된 흡수 값을 의미합니다.
연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
종양 병변에서 조직 그램당 주입 용량의 백분율을 측정함으로써 PET 스캔에 의한 89Zr-CB307 흡수의 평가.
기간: 연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
%ID/g - 그램당 주입된 용량의 백분율.
연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Crescendo Biologics Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Medical Center Groningen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CBT307-1-RL
  • 2021-006256-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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