Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å vurdere PSMA+ og PSMA-tumorlesjoner

26. februar 2024 oppdatert av: Crescendo Biologics Ltd.

En fase I-studie for å vurdere biodistribusjon av 89Zr-CB307 i PSMA+ og PSMA-tumorlesjoner (En delstudie av CBT307-1-studien - EUDRACT 2019-004584-46)

CB307 er en trispesifikk Humabody® rettet mot CD137; PSMA; og humant serumalbumin (HSA) som gjennomgår fase 1-vurdering hos pasienter med PSMA+ solide svulster. Denne delstudien vil vurdere biofordelingen av radiomerket CB307 hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er PSMA+.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 1, åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert studie der innrullerte pasienter vil gjennomgå en rekke PET-skanninger etter administrering av 89Zr-CB307, for å vurdere opptaket av det radiomerkede legemidlet. En tumorbiopsi etter behandling for vurdering av PSMA-ekspresjon vil også bli tatt, hvis det er medisinsk mulig, etter siste PET-skanning.

Delstudiet består av 2 deler: en optimaliseringsfase (del A) og en utvidelsesfase (del B).

I del A vil både 89Zr-CB307 og CB307 bli administrert til pasienter. Tidspunktet for skanningene, tumorbiopsi etter dose og CB307-dose vil bli optimalisert som bestemt av Optimization Review Committee (ORC).

I del B (utvidelsesfase) vil 89Zr-CB307 PET-skanning bli utført basert på den optimale doseringen og timingen bestemt i del A.

Delstudien vil fortsette i 7 dager etter sporstoffinjeksjonen. Pasienter vil deretter bli registrert i hovedstudien og vil motta syklus 1 dag 1 (C1D1) CB307-behandling i henhold til hovedstudieprotokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, P.O. Box 30 001
        • University Medical Center Groningen,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket.
  • Minst 18 år.
  • Ikke mottagelig for standard omsorg.
  • ECOG PS på 0 eller 1.
  • Dokumentert histologisk bekreftet diagnose av PSMA+ avanserte eller metastatiske solide svulster.
  • Har radiologisk målbar sykdom per RECIST v1.1 eller forhøyet serum PSA for kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med kun benmetastaser.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Villig til å få tatt biopsiprøve umiddelbart etter siste PET-skanning før oppstart av hovedstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med autoimmun sykdom eller vanlige immunsuppressiva.
  • Har sluttet med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antistoff på grunn av utålelig toksisitet.
  • Har hjernemetastaser inkludert leptomeningeal metastase eller primær hjernesvulst.
  • Har nåværende eller historie med CNS-sykdom.
  • Har kjent aktiv infeksjon.
  • Biopsi kan ikke trygt innhentes etter siste PET-skanning, og ikke gitt deres samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A - Optimaliseringsfase
Etter administrering av 89Zr-CB307 vil pasientene gjennomgå PET-skanninger. Tidspunktet for skanningene og CB307-doseadministrasjonen vil bli bestemt av Optimization Review Committee (ORC)
Legemiddel: Radiomerket CB307
CB307 radiomerket med 89-zirkonium (89Zr CB307): medikamentproduktet er formulert i en konsentrasjon på 1 mg/ml (37 MBq)
Andre navn:
  • 89Zr-CB307
Legemiddel: CB307
Trispesifikk Humabody® rettet mot CD137, prostataspesifikt membranantigen og humant serumalbumin
Eksperimentell: Del B - Utvidelsesfase
89Zr-CB307 PET-skanning vil bli utført basert på den optimale doseringen og timingen bestemt i del A av Optimization Review Committee (ORC)
Legemiddel: Radiomerket CB307
CB307 radiomerket med 89-zirkonium (89Zr CB307): medikamentproduktet er formulert i en konsentrasjon på 1 mg/ml (37 MBq)
Andre navn:
  • 89Zr-CB307
Legemiddel: CB307
Trispesifikk Humabody® rettet mot CD137, prostataspesifikt membranantigen og humant serumalbumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til 89Zr-CB307 ved å vurdere forekomsten av uønskede hendelser etter administrering av 89Zr-CB307.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
Forekomst (frekvens og alvorlighetsgrad) av bivirkninger etter administrering av 89Zr-CB307 vurdert av CTCAE versjon 5.0
Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
Vurdering av 89Zr-CB307-opptak ved PET-skanning ved å måle maksimal standardisert opptaksverdi i tumorlesjonene.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
SUVpeak - maksimal standardisert opptaksverdi.
Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
Vurdering av 89Zr-CB307-opptak ved PET-skanning ved å måle gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi i tumorlesjonene.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
SUVmean - gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi.
Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
Vurdering av 89Zr-CB307-opptak ved PET-skanning ved å måle prosentandel av injisert dose per gram vev i tumorlesjonene.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
%ID/g - prosentandel av injisert dose per gram.
Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Crescendo Biologics Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBT307-1-RL
  • 2021-006256-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger