PSMA+ および PSMA- 腫瘍病変を評価するための第 I 相試験
2024年2月26日 更新者：Crescendo Biologics Ltd.
PSMA+ および PSMA- 腫瘍病変における 89Zr-CB307 の体内分布を評価する第 I 相試験 (CBT307-1 試験のサブ試験 - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 は、CD137 をターゲットとする三重特異性 Humabody® です。 PSMA;ヒト血清アルブミン (HSA) は、PSMA+ 固形腫瘍の患者で第 1 相評価を受けています。
このサブスタディでは、PSMA+ である進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者における放射性標識 CB307 の体内分布を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相、非盲検、単一施設、非無作為試験で、登録された患者は放射性標識薬物の取り込みを評価するために、89Zr-CB307 の投与後に多数の PET スキャンを受けます。 PSMA発現の評価のための治療後の腫瘍生検も、医学的に可能であれば、最後のPETスキャンの後に行われます。
サブスタディは、最適化フェーズ (パート A) と拡張フェーズ (パート B) の 2 つの部分で構成されます。
パート A では、89Zr-CB307 と CB307 の両方が患者に投与されます。 スキャン、投与後の腫瘍生検、および CB307 投与のタイミングは、最適化審査委員会 (ORC) の決定に従って最適化されます。
パート B (拡大段階) では、パート A で決定された最適な投与量とタイミングに基づいて、89Zr-CB307 PET スキャンが実行されます。
サブスタディは、トレーサー注射後 7 日間継続します。 その後、患者は主な研究に登録され、主な研究プロトコルに従って、サイクル1の1日目（C1D1）CB307治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解できる。
- 18歳以上。
- 標準治療には対応していません。
- 0または1のECOG PS。
- -PSMA +進行性または転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断の文書化。
- -RECIST v1.1に従って放射線学的に測定可能な疾患があるか、骨転移のみの去勢抵抗性前立腺がん患者の血清PSAが上昇しています。
- 十分な臓器機能。
- -メインの開始前の最後のPETスキャンの直後に生検サンプルを採取することをいとわない 研究。
除外基準:
- -自己免疫疾患または定期的な免疫抑制剤を服用している被験者。
- -耐え難い毒性のため、抗CTLA 4、抗PD1、または抗PD-L1抗体を中止しました。
- -髄膜転移または原発性脳腫瘍を含む脳転移があります。
- -CNS疾患の現在または病歴があります。
- 既知の活動性感染症があります。
- 最後の PET スキャンの後に生検を安全に行うことができず、同意が得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - 最適化フェーズ
89Zr-CB307の投与後、患者はPETスキャンを受ける スキャンのタイミングとCB307の投与量は最適化審査委員会（ORC）によって決定される
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89-ジルコニウムで放射性標識された CB307 (89Zr CB307): 製剤は 1 mg/mL (37 MBq) の濃度で処方されます。
他の名前：
CD137、前立腺特異的膜抗原およびヒト血清アルブミンを標的とするトリスペシフィック ヒューマボディ®
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実験的：パート B - 拡張フェーズ
89Zr-CB307 PET スキャンは、最適化審査委員会 (ORC) によってパート A で決定された最適な投与量とタイミングに基づいて実行されます。
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89-ジルコニウムで放射性標識された CB307 (89Zr CB307): 製剤は 1 mg/mL (37 MBq) の濃度で処方されます。
他の名前：
CD137、前立腺特異的膜抗原およびヒト血清アルブミンを標的とするトリスペシフィック ヒューマボディ®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-CB307の投与後の有害事象の発生率を評価することによる89Zr-CB307の安全性の評価。
時間枠：研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された 89Zr-CB307 投与後の有害事象の発生率 (頻度と重症度)
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研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
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腫瘍病変における標準化された最大取り込み値を測定することによる、PET スキャンによる 89Zr-CB307 取り込みの評価。
時間枠：研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
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SUVpeak - 標準化された最大取り込み値。
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研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
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腫瘍病変における平均標準化取り込み値を測定することによる PET スキャンによる 89Zr-CB307 取り込みの評価。
時間枠：研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
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SUVmean - 標準化された取り込み値の平均。
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研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
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89Zr-CB307 取り込みの評価は、腫瘍病変の組織 1 グラムあたりの注射用量のパーセンテージを測定することによる PET スキャンによる。
時間枠：研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
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%ID/g - グラムあたりの注射用量のパーセンテージ。
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研究の完了を通じて、最初の患者が募集されてから最大8か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julia Tilson、Crescendo Biologics Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射性標識CB307の臨床試験
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