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人工呼吸器を装着した敗血症性ショック患者における鎮痛のための補助的エスケタミン

2023年11月20日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

機械的に換気された敗血症性ショック患者における鎮痛のための補助的エスケタミン：無作為化、単一盲検、並行対照臨床試験

敗血症および血行動態が不安定な患者の鎮静と鎮痛は、ICU では困難な場合があります。 オピオイドとプロポフォールは、心臓の収縮力を低下させ、血管拡張を促進し、呼吸ドライブを低下させることにより、敗血症性ショックにおける組織注入をさらに悪化させる可能性があります。 ケタミンは NMDA 受容体アンタゴニストであり、呼吸ドライブに影響を与えず、拡張期気道平滑筋と抗炎症特性を持っています。 エスケタミンは 2 倍強力な右旋性切断であり、ケタミンの用量依存的な副作用の発生率を低下させます。 複数の手術を受けている火傷患者や麻酔関連の維持鎮痛には成功していますが、人工呼吸を受けている ICU の敗血症性ショック患者では報告されていません。 この研究の目的は、単一施設の無作為化対照試験で、機械的に換気された ICU 敗血症性ショック患者におけるエスケタミンの使用を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エスケタミンが ICU で従来の持続静注薬として使用できるかどうかをさらに明確にするために、さらなる RCT が必要です。 したがって、このプロジェクトでは、低用量のエスケタミンには明確な鎮痛効果と鎮静効果があり、血行動態、呼吸抑制、消化管蠕動運動の副作用が少ないなどの利点があると想定しています。 次の作業を完了することが提案されています: 標準的な鎮痛および鎮静スキーム (レミフェンタニル + プロポフォール) について、人工呼吸器を使用している敗血症性ショック患者のためのエスケタミンを追加した補助鎮痛スキームの実現可能性、有効性、および安全性を、低用量をロードするかどうかによって評価します。フォローアップの個別化された診断と治療の基礎を提供するために、注入のためのエスケタミンの。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hongbin Hu, doctor
  • 電話番号：+86139224837
  • メール：hobewoos@163.com

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510515
        • 募集
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 敗血症性ショックと診断された患者。
  • 鎮痛剤、鎮静剤、昇圧剤で48時間以上治療する必要があります。
  • 人工呼吸器による機械換気が必要です。
  • 被験者またはその法定代理人のインフォームド コンセントを取得します。

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 患者は急性冠症候群、NYHAグレードIV、または難治性心不全を患っていました。
  • 聴覚や視力の喪失など、研究データの収集を著しく妨げる可能性のあるその他の状態;
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギー反応;
  • 主に人工呼吸器の神経筋機能に影響を与える疾患/損傷や、長期の人工呼吸サポートを必要とする明らかに不可逆的な疾患 (高度脊髄損傷など) など、人工呼吸器から切り離す可能性が低い患者を臨床医が判断した場合。 ;
  • 研究者は、研究に参加するのは適切ではないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レミフェンタニル＋プロポフォール＋エスケタミン
エスケタミン (2ml; 50mg)、注射用レミフェンタニル塩酸塩 (1mg;)、プロポフォール注射液 (50ml; 0.5g; ); 使用頻度は担当の臨床医によって決定されます。その患者。
薬：レミフェンタニル + プロポフォール
レミフェンタニル + プロポフォール
薬：エスケタミン

負荷用量は 0.25 mg/kg、固定注入速度は 0.15 mg/kg/h です。負荷用量は 1 ～ 2 分以内に静脈内注射されます。72 分間、固定速度 0.15 mg/kg/h で注入を維持します。時間; 72 時間後、0.06 mg/kg/h の固定速度注入に変更します。

準備: 生理食塩水 46ml + エスケアミン 4ml。

他の名前：
  • エスケタミン塩酸塩注射液
手順：痛みと鎮静の評価

RASSスコア:

無作為化が成功した後、治験薬を投与する前に、ベースラインのリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが取得されます。 痛みの評価は、治験薬の静脈内負荷量の開始後最初の 6 時間以内は 1 時間ごと、最初の 24 時間以内は 4 時間ごと、その後は研究終了まで 8 時間ごとに行われます。 上記の固定時点に加えて、研究者は被験者の実際の状態（過剰な鎮静または不適切な鎮静）に基づいていつでも RASS スコアリングを実施できます。 (被験者が完全に目覚めると、それ以上の RASS スコアリングは実行されません。)

CPOTスコア:

CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）RASSスコアリングと同時に痛みの評価も実施します。
プラセボコンパレーター：レミフェンタニル + プロポフォール + 生理食塩水
注射用レミフェンタニル塩酸塩（1mg;）、プロポフォール注射液（50ml; 0.5g;）; 使用する生理食塩水の量は、エスケタミンの量に相当します。
薬：レミフェンタニル + プロポフォール
レミフェンタニル + プロポフォール
薬：生理食塩水
プラセボとして、エスケタミンと同じ用量の生理食塩水。生理食塩水も静脈内投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水;生理食塩水
手順：痛みと鎮静の評価

RASSスコア:

無作為化が成功した後、治験薬を投与する前に、ベースラインのリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが取得されます。 痛みの評価は、治験薬の静脈内負荷量の開始後最初の 6 時間以内は 1 時間ごと、最初の 24 時間以内は 4 時間ごと、その後は研究終了まで 8 時間ごとに行われます。 上記の固定時点に加えて、研究者は被験者の実際の状態（過剰な鎮静または不適切な鎮静）に基づいていつでも RASS スコアリングを実施できます。 (被験者が完全に目覚めると、それ以上の RASS スコアリングは実行されません。)

CPOTスコア:

CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）RASSスコアリングと同時に痛みの評価も実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸中のレミフェンタニルとノルエピネフリンの用量 (総用量/使用時間)。
時間枠：人工呼吸器処置中（無作為化から注入または人工呼吸器の取り外しの7日目までのいずれか早い方）
責任ある研究者は、治療完了後に患者の医療記録を参照して、投薬量と投薬期間を確認します。
人工呼吸器処置中（無作為化から注入または人工呼吸器の取り外しの7日目までのいずれか早い方）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の持続時間。
時間枠：気管内挿管から人工呼吸器の離脱まで、または退院後、死亡後、または ICU での無作為化から 28 日後までのいずれかが発生するまで
責任ある研究者は、電子カルテを閲覧して情報を入手します。
気管内挿管から人工呼吸器の離脱まで、または退院後、死亡後、または ICU での無作為化から 28 日後までのいずれかが発生するまで
人工呼吸中のプロポフォール投与量（総投与量/使用期間）。
時間枠：人工呼吸器の処置中（無作為化から注入または人工呼吸器の離脱のいずれか早い方の7日目まで）
責任ある研究者は、治療が完了した後、患者の医療記録を参照して、投薬量と投薬期間を取得します。
人工呼吸器の処置中（無作為化から注入または人工呼吸器の離脱のいずれか早い方の7日目まで）
機械換気中に RASS 鎮静および CPOT 疼痛の目標を達成した患者の割合。
時間枠：28日まで
専門的な訓練を受けた研究者が、特定の時点で患者の RASS および COPT スコアを実行します。
28日まで
せん妄の発生率、つまりCAM-ICUの陽性率。
時間枠：28日まで
患者のせん妄の発生は、臨床医または看護師によって医療記録に記録され、研究者はせん妄の発生を要約します (発生時間、期間、治療措置など)。臨床医または看護師。
28日まで
有害事象の発生率。
時間枠：28日まで
入院期間中の有害事象の発生は、臨床医または看護師によってカルテに記録され、研究者はカルテを通じて有害事象の発生（イベントの種類、時間、治療、結果など）を取得します。
28日まで
死亡率
時間枠：28日まで
研究者は、病院の電子システムを通じてそれを取得します。
28日まで
人工呼吸器のない日。
時間枠：28日までの日数
責任ある研究者は電子カルテを閲覧することで情報を入手します。
28日までの日数
ICU滞在期間。
時間枠：28日まで
研究者は病院の電子システムを通じて情報を入手します。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFEC-2022-394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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