人工呼吸器を装着した敗血症性ショック患者における鎮痛のための補助的エスケタミン
機械的に換気された敗血症性ショック患者における鎮痛のための補助的エスケタミン：無作為化、単一盲検、並行対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongbin Hu, doctor
- 電話番号：+86139224837
- メール：hobewoos@163.com
研究場所
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Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Southern medical university Nanfang hospital
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コンタクト：
- Hongbin Hu, doctor
- 電話番号：+8613922483752
- メール：hobewoos@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 敗血症性ショックと診断された患者。
- 鎮痛剤、鎮静剤、昇圧剤で48時間以上治療する必要があります。
- 人工呼吸器による機械換気が必要です。
- 被験者またはその法定代理人のインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 患者は急性冠症候群、NYHAグレードIV、または難治性心不全を患っていました。
- 聴覚や視力の喪失など、研究データの収集を著しく妨げる可能性のあるその他の状態;
- 研究薬のいずれかに対するアレルギー反応;
- 主に人工呼吸器の神経筋機能に影響を与える疾患/損傷や、長期の人工呼吸サポートを必要とする明らかに不可逆的な疾患 (高度脊髄損傷など) など、人工呼吸器から切り離す可能性が低い患者を臨床医が判断した場合。 ;
- 研究者は、研究に参加するのは適切ではないと判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル＋プロポフォール＋エスケタミン
エスケタミン (2ml; 50mg)、注射用レミフェンタニル塩酸塩 (1mg;)、プロポフォール注射液 (50ml; 0.5g; ); 使用頻度は担当の臨床医によって決定されます。その患者。
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レミフェンタニル + プロポフォール
負荷用量は 0.25 mg/kg、固定注入速度は 0.15 mg/kg/h です。負荷用量は 1 ～ 2 分以内に静脈内注射されます。72 分間、固定速度 0.15 mg/kg/h で注入を維持します。時間; 72 時間後、0.06 mg/kg/h の固定速度注入に変更します。 準備: 生理食塩水 46ml + エスケアミン 4ml。
他の名前：
RASSスコア: 無作為化が成功した後、治験薬を投与する前に、ベースラインのリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが取得されます。 痛みの評価は、治験薬の静脈内負荷量の開始後最初の 6 時間以内は 1 時間ごと、最初の 24 時間以内は 4 時間ごと、その後は研究終了まで 8 時間ごとに行われます。 上記の固定時点に加えて、研究者は被験者の実際の状態（過剰な鎮静または不適切な鎮静）に基づいていつでも RASS スコアリングを実施できます。 (被験者が完全に目覚めると、それ以上の RASS スコアリングは実行されません。) CPOTスコア: CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）RASSスコアリングと同時に痛みの評価も実施します。 |
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プラセボコンパレーター：レミフェンタニル + プロポフォール + 生理食塩水
注射用レミフェンタニル塩酸塩（1mg;）、プロポフォール注射液（50ml; 0.5g;）; 使用する生理食塩水の量は、エスケタミンの量に相当します。
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レミフェンタニル + プロポフォール
プラセボとして、エスケタミンと同じ用量の生理食塩水。生理食塩水も静脈内投与されます。
他の名前：
RASSスコア: 無作為化が成功した後、治験薬を投与する前に、ベースラインのリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが取得されます。 痛みの評価は、治験薬の静脈内負荷量の開始後最初の 6 時間以内は 1 時間ごと、最初の 24 時間以内は 4 時間ごと、その後は研究終了まで 8 時間ごとに行われます。 上記の固定時点に加えて、研究者は被験者の実際の状態（過剰な鎮静または不適切な鎮静）に基づいていつでも RASS スコアリングを実施できます。 (被験者が完全に目覚めると、それ以上の RASS スコアリングは実行されません。) CPOTスコア: CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）RASSスコアリングと同時に痛みの評価も実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸中のレミフェンタニルとノルエピネフリンの用量 (総用量/使用時間)。
時間枠：人工呼吸器処置中（無作為化から注入または人工呼吸器の取り外しの7日目までのいずれか早い方）
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責任ある研究者は、治療完了後に患者の医療記録を参照して、投薬量と投薬期間を確認します。
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人工呼吸器処置中（無作為化から注入または人工呼吸器の取り外しの7日目までのいずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の持続時間。
時間枠：気管内挿管から人工呼吸器の離脱まで、または退院後、死亡後、または ICU での無作為化から 28 日後までのいずれかが発生するまで
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責任ある研究者は、電子カルテを閲覧して情報を入手します。
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気管内挿管から人工呼吸器の離脱まで、または退院後、死亡後、または ICU での無作為化から 28 日後までのいずれかが発生するまで
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人工呼吸中のプロポフォール投与量（総投与量/使用期間）。
時間枠：人工呼吸器の処置中（無作為化から注入または人工呼吸器の離脱のいずれか早い方の7日目まで）
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責任ある研究者は、治療が完了した後、患者の医療記録を参照して、投薬量と投薬期間を取得します。
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人工呼吸器の処置中（無作為化から注入または人工呼吸器の離脱のいずれか早い方の7日目まで）
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機械換気中に RASS 鎮静および CPOT 疼痛の目標を達成した患者の割合。
時間枠：28日まで
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専門的な訓練を受けた研究者が、特定の時点で患者の RASS および COPT スコアを実行します。
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28日まで
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せん妄の発生率、つまりCAM-ICUの陽性率。
時間枠：28日まで
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患者のせん妄の発生は、臨床医または看護師によって医療記録に記録され、研究者はせん妄の発生を要約します (発生時間、期間、治療措置など)。臨床医または看護師。
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28日まで
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有害事象の発生率。
時間枠：28日まで
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入院期間中の有害事象の発生は、臨床医または看護師によってカルテに記録され、研究者はカルテを通じて有害事象の発生（イベントの種類、時間、治療、結果など）を取得します。
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28日まで
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死亡率
時間枠：28日まで
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研究者は、病院の電子システムを通じてそれを取得します。
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28日まで
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人工呼吸器のない日。
時間枠：28日までの日数
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責任ある研究者は電子カルテを閲覧することで情報を入手します。
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28日までの日数
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ICU滞在期間。
時間枠：28日まで
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研究者は病院の電子システムを通じて情報を入手します。
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28日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2022-394
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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