Esketamiinin lisäaine analgesiaan mekaanisesti ventiloiduille septisen shokin potilaille
Täydentävä esketamiini analgesiaan mekaanisesti ventiloiduilla septisen shokkipotilailla: satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongbin Hu, doctor
- Puhelinnumero: +86139224837
- Sähköposti: hobewoos@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbin Hu, doctor
- Puhelinnumero: +8613922483752
- Sähköposti: hobewoos@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18;
- Potilas, jolla on diagnosoitu septinen sokki;
- Sitä on hoidettava kipulääkkeillä, rauhoittajilla ja vasopressoreilla vähintään 48 tunnin ajan;
- Mekaaninen ilmanvaihto ventilaattorilla tarvitaan;
- Hanki henkilökohtaisten tai heidän laillisten edustajiensa tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva potilas
- Potilaalla oli akuutti sepelvaltimotauti, NYHA-aste IV tai refraktorinen sydämen vajaatoiminta;
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi vakavasti häiritä tutkimustietojen keräämistä, kuten kuulon tai näön menetys;
- mikä tahansa allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä;
- Kliinikko määrittää, että potilas, jota ei todennäköisesti eroteta mekaanisesta ventilaatiosta, kuten sairaus/vamma, joka vaikuttaa ensisijaisesti hengityssuojaimen hermo-lihastoimintaan, ja ilmeisen peruuttamaton sairaus, joka vaatii pitkäaikaista ventilaatiotukea (kuten korkea selkäydinvamma) ;
- Tutkija katsoi, että tutkimukseen osallistuminen ei ollut sopivaa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remifentaniili + propofoli + esketamiini
esketamiini (2ml; 50mg), Remifentanil Hydrochloride for Injection (1mg;), propofoli-injektio (50ml; 0,5g; ); Käyttötiheyden määrää vastaava lääkäri. potilas.
|
Remifentaniili + propofoli
Latausannos 0,25 mg/kg ja kiinteä infuusionopeus 0,15 mg/kg/h.Päivystysannos ruiskutetaan suonensisäisesti 1-2 minuutin kuluessa. Säilytä infuusio kiinteällä nopeudella 0,15 mg/kg/h 72 tuntia; 72 tunnin kuluttua vaihda kiinteänopeuksiseen infuusioon 0,06 mg/kg/h. Valmistus: 46 ml suolaliuosta + 4 ml eskeamiinia.
Muut nimet:
RASS-pisteet: Onnistuneen satunnaistamisen jälkeen Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä saadaan ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kipuarvioinnit suoritetaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana tutkittavan lääkkeen suonensisäisen kyllästysannoksen aloittamisen jälkeen, 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 8 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti. Edellä mainittujen kiinteiden aikapisteiden lisäksi tutkijat voivat suorittaa RASS-pisteytyksen milloin tahansa kohteen todellisen kunnon perusteella (liiallinen tai riittämätön sedaatio). (RASS-pisteitä ei tehdä enempää, kun kohde on täysin hereillä.) CPOT-pisteet: CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Kivun arvioinnit suoritetaan samanaikaisesti RASS-pisteytyksen kanssa. |
|
Placebo Comparator: remifentaniili + propofoli + suolaliuos
Remifentaniilihydrokloridi injektiota varten (1mg;), propofoli-injektio (50ml; 0,5g; ); Käytetty suolaliuosmäärä vastaa esketamiinin määrää.Kaikki käytetyt kipu- ja rauhoittavat lääkkeet säädetään potilastilan todellisen tilanteen mukaan.
|
Remifentaniili + propofoli
Plasebona normaali suolaliuos samalla annoksella kuin esketamiini. Suolaliuosta annetaan myös suonensisäisesti.
Muut nimet:
RASS-pisteet: Onnistuneen satunnaistamisen jälkeen Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä saadaan ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kipuarvioinnit suoritetaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana tutkittavan lääkkeen suonensisäisen kyllästysannoksen aloittamisen jälkeen, 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 8 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti. Edellä mainittujen kiinteiden aikapisteiden lisäksi tutkijat voivat suorittaa RASS-pisteytyksen milloin tahansa kohteen todellisen kunnon perusteella (liiallinen tai riittämätön sedaatio). (RASS-pisteitä ei tehdä enempää, kun kohde on täysin hereillä.) CPOT-pisteet: CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Kivun arvioinnit suoritetaan samanaikaisesti RASS-pisteytyksen kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin ja norepinefriinin annokset koneellisen ventilaation aikana (kokonaisannos/käyttötuntien kesto).
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation aikana (satunnaistamisesta seitsemänteen infuusiopäivään tai hengityslaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Vastuulliset tutkijat tarkastelevat potilaan sairauskertomusta hoidon päätyttyä saadakseen selville lääkityksen annoksen ja keston.
|
Mekaanisen ventilaation aikana (satunnaistamisesta seitsemänteen infuusiopäivään tai hengityslaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: Endotrakeaalisesta intubaatiosta vetäytymiseen koneellisesta ventilaatiosta tai 28 päivään kotiutuksen, kuoleman tai teho-osastolla satunnaistamisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu
|
Vastuulliset tutkijat saavat tietoa katsomalla sähköisiä potilastietoja.
|
Endotrakeaalisesta intubaatiosta vetäytymiseen koneellisesta ventilaatiosta tai 28 päivään kotiutuksen, kuoleman tai teho-osastolla satunnaistamisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu
|
|
Propofoliannos (kokonaisannos/käytön kesto) koneellisen ventilaation aikana.
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation aikana (satunnaistamisesta seitsemänteen infuusio- tai hengityslaitteen poistopäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Vastuulliset tutkijat tarkastelevat potilaan sairauskertomusta hoidon päätyttyä saadakseen selville lääkityksen annoksen ja keston.
|
Mekaanisen ventilaation aikana (satunnaistamisesta seitsemänteen infuusio- tai hengityslaitteen poistopäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät RASS-sedaatio- ja CPOT-kiputavoitteet mekaanisen ventilaation aikana.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Ammattimaisesti koulutetut tutkijat tekevät RASS- ja COPT-pisteitä potilaille tiettyinä ajankohtina.
|
jopa 28 päivää
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus, eli CAM-ICU:n positiivinen määrä.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kliinikot tai sairaanhoitajat kirjaavat deliriumin esiintymisen potilailla potilastietoihin, ja tutkijat tekevät yhteenvedon deliriumin esiintymisestä (kuten esiintymisajankohta, kesto, hoitotoimenpiteet jne.). Potilaat arvioidaan CAM-ICU:lla lääkärit tai sairaanhoitajat.
|
jopa 28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Haittavaikutusten esiintyminen sairaalajakson aikana kirjataan lääkärin tai sairaanhoitajan potilastietokirjaan, ja tutkija saa tiedon haittatapahtumien esiintymisestä (tapahtuman tyyppi, aika, hoito, tulokset jne.) sairauskertomuksen kautta.
|
jopa 28 päivää
|
|
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Tutkijat saavat sen sairaalan sähköisen järjestelmän kautta.
|
jopa 28 päivää
|
|
Mekaanisesta tuulettimesta vapaita päiviä.
Aikaikkuna: Päiviä 28
|
Vastuulliset tutkijat saavat tietoa katsomalla sähköisiä potilastietoja.
|
Päiviä 28
|
|
Tehohoitojakson pituus.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Tutkijat saavat sen sairaalan sähköisen järjestelmän kautta.
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .