Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv esketamin for analgesi hos pasienter med mekanisk ventilert septisk sjokk

20. november 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Adjunktiv esketamin for analgesi hos pasienter med mekanisk ventilert septisk sjokk: en randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk studie

Sedasjon og analgesi hos pasienter med sepsis og hemodynamisk ustabilitet kan være utfordrende på intensivavdelingen. Opioider og propofol kan ytterligere forverre vevsinfusjon ved septisk sjokk ved å redusere hjertets kontraktilitet, øke vasodilatasjonen og redusere respirasjonsdriften. Ketamin er en NMDA-reseptorantagonist, som ikke har noen effekt på respirasjonsdriften og har diastoliske luftveis glatte muskler og antiinflammatoriske egenskaper. Esketamin er en høyredreiende spalting dobbelt så kraftig og reduserer forekomsten av doseavhengige bivirkninger av ketamin. Selv om det har vært vellykket brukt på brannskaderpasienter som gjennomgår flere operasjoner og anestesi-relatert vedlikeholdsanalgesi, har det ikke blitt rapportert hos ICU-pasienter med septisk sjokk som gjennomgår mekanisk ventilasjon. Formålet med denne studien var å utforske bruken av esketamin hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med septisk sjokk i en randomisert kontrollert studie med ett senter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For ytterligere å avklare om Esketamin kan brukes som et konvensjonelt kontinuerlig intravenøst ​​infusjonsmedikament på intensivavdelingen, er ytterligere RCT nødvendig. Derfor forutsetter dette prosjektet at lavdose esketamin har en tydelig smertestillende og beroligende effekt, og har fordeler som mindre uønskede reaksjoner i hemodynamikk, respirasjonshemming og gastrointestinal peristaltikk. Det foreslås å fullføre følgende arbeid: på standard analgesi- og sedasjonsskjema (remifentanil+propofol), evaluer gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til hjelpeanalgesi-ordningen tilsatt esketamin for pasienter med septisk sjokk med mekanisk ventilasjon ved å sette inn en liten dose. av esketamin til infusjon, for å gi grunnlag for oppfølging av individualisert diagnose og behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • En pasient diagnostisert med septisk sjokk;
  • Det må behandles med analgetika, beroligende midler og vasopressorer i en periode på ikke mindre enn 48 timer;
  • Mekanisk ventilasjon av ventilatoren er nødvendig;
  • Innhente informert samtykke fra menneskene eller deres juridiske representanter;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient
  • Pasienten hadde akutt koronarsyndrom, NYHA grad IV eller refraktær hjertesvikt;
  • Enhver annen tilstand som alvorlig kan forstyrre innsamlingen av forskningsdata, for eksempel tap av hørsel eller syn;
  • enhver allergisk reaksjon på noen av forskningsmedisinene;
  • Klinikeren fastslår at en pasient som neppe vil bli adskilt fra mekanisk ventilasjon, for eksempel en sykdom/skade som primært påvirker den nevromuskulære funksjonen til respiratoren og en tilsynelatende irreversibel sykdom som krever langvarig ventilasjonsstøtte (som høy ryggmargsskade) ;
  • Forskeren vurderte at det ikke var egnet å delta i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Remifentanil + propofol + esketamin
esketamin (2ml; 50mg), Remifentanil Hydrochloride til injeksjon (1mg;), propofol injeksjon (50ml; 0,5g; )； Bruksfrekvensen bestemmes av ansvarlige klinikere.Alle smertestillende og beroligende medikamenter som brukes er justert i henhold til den faktiske situasjonen for pasienten.
Legemiddel: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Legemiddel: Esketamin

Belastningsdose på 0,25 mg/kg, og den faste infusjonshastigheten på 0,15 mg/kg/t. Belastningsdosen vil bli injisert intravenøst ​​innen 1-2 minutter. Oppretthold infusjonen med en fast hastighet på 0,15 mg/kg/t i 72 timer; etter 72 timer, bytt til en infusjon med fast hastighet på 0,06 mg/kg/t.

Tilberedning: 46ml saltvann + 4ml eskeamin.

Andre navn:
  • Esketaminhydrokloridinjeksjon
Fremgangsmåte: Smerte og sedasjonsvurdering

RASS-poengsum:

Etter randomiseringssuksess oppnås en baseline Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score før administrasjon av undersøkelsesmedisinen. Smertevurderinger utføres hver 1. time innen de første 6 timene etter initiering av den intravenøse belastningsdosen av undersøkelsesmedisinen, hver 4. time innen de første 24 timene og deretter hver 8. time frem til slutten av studien. I tillegg til de faste tidspunktene nevnt ovenfor, kan forskere utføre RASS-scoring når som helst basert på forsøkspersonens faktiske tilstand (overdreven eller utilstrekkelig sedasjon). (Ingen ytterligere RASS-scoring utføres når forsøkspersonen er helt våken.)

CPOT-score:

CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）Smertevurderinger utføres samtidig med RASS-scoring.
Placebo komparator: remifentanil + propofol + saltvann
Remifentanil Hydrochloride til injeksjon (1mg;), propofolinjeksjon (50ml; 0,5g; )； Mengden saltvann som brukes tilsvarer mengden esketamin. Alle smertestillende og beroligende legemidler som brukes justeres i henhold til den faktiske situasjonen for
Legemiddel: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Legemiddel: Saltvann
Som placebo, normalt saltvann i samme dose som esketamin. Saltvann administreres også intravenøst.
Andre navn:
  • fysiologisk saltvann; saltvannsløsning
Fremgangsmåte: Smerte og sedasjonsvurdering

RASS-poengsum:

Etter randomiseringssuksess oppnås en baseline Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score før administrasjon av undersøkelsesmedisinen. Smertevurderinger utføres hver 1. time innen de første 6 timene etter initiering av den intravenøse belastningsdosen av undersøkelsesmedisinen, hver 4. time innen de første 24 timene og deretter hver 8. time frem til slutten av studien. I tillegg til de faste tidspunktene nevnt ovenfor, kan forskere utføre RASS-scoring når som helst basert på forsøkspersonens faktiske tilstand (overdreven eller utilstrekkelig sedasjon). (Ingen ytterligere RASS-scoring utføres når forsøkspersonen er helt våken.)

CPOT-score:

CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）Smertevurderinger utføres samtidig med RASS-scoring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doser av remifentanil og noradrenalin ved mekanisk ventilasjon (total dose/bruksvarighet timer).
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjonsprosedyre (fra randomisering til syvende dag med infusjon eller respiratoruttak, avhengig av hva som inntreffer først)
Ansvarlige forskere konsulterer pasientens journal etter avsluttet behandling for å få fram dosering og varighet av medisinering.
Under mekanisk ventilasjonsprosedyre (fra randomisering til syvende dag med infusjon eller respiratoruttak, avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra endotrakeal intubasjon til uttak fra mekanisk ventilasjon, eller til 28 dager etter utskrivning, død eller randomisering på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer
Ansvarlige forskere innhenter informasjon ved å se elektroniske journaler.
Fra endotrakeal intubasjon til uttak fra mekanisk ventilasjon, eller til 28 dager etter utskrivning, død eller randomisering på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer
Propofoldosering (total dose/bruksvarighet) under mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjonsprosedyre (fra randomisering til syvende dag med infusjon eller respiratoruttak, avhengig av hva som inntreffer først)
Ansvarlige forskere konsulterer pasientens journal etter avsluttet behandling for å få fram dosering og varighet av medisinering.
Under mekanisk ventilasjonsprosedyre (fra randomisering til syvende dag med infusjon eller respiratoruttak, avhengig av hva som inntreffer først)
Andelen pasienter som oppfyller RASS-sedasjons- og CPOT-smertemålene under mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: opptil 28 dager
Profesjonelt trente forskere utfører RASS- og COPT-score på pasienter på bestemte tidspunkter.
opptil 28 dager
Forekomsten av delirium, dvs. den positive frekvensen av CAM-ICU.
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomsten av delirium hos pasienter vil bli registrert av klinikere eller sykepleiere i medisinske journaler, og forskere vil oppsummere forekomsten av delirium (som tidspunkt for forekomst, varighet, behandlingstiltak osv.) Pasienter vil bli evaluert ved hjelp av CAM-ICU av klinikere eller sykepleiere.
opptil 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomsten av uønskede hendelser i løpet av sykehusperioden vil bli registrert i journalen av kliniker eller sykepleier, og forskeren vil innhente forekomst av uønskede hendelser (hendelsestype, tidspunkt, behandling, resultater osv.) gjennom journalen.
opptil 28 dager
Dødeligheten
Tidsramme: opptil 28 dager
Forskere får det gjennom sykehusets elektroniske system.
opptil 28 dager
Mekanisk ventilator frie dager.
Tidsramme: Dager til 28
Ansvarlige forskere innhenter informasjon ved å se elektroniske journaler.
Dager til 28
Lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: opptil 28 dager
Forskere får det gjennom sykehusets elektroniske system.
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2022-394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger