Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve Esketamine voor analgesie bij mechanisch geventileerde patiënten met septische shock

20 november 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Aanvullende Esketamine voor analgesie bij mechanisch geventileerde patiënten met septische shock: een gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie

Sedatie en analgesie bij patiënten met sepsis en hemodynamische instabiliteit kan een uitdaging zijn op de IC. Opioïden en propofol kunnen de weefselinfusie bij septische shock verder verergeren door de contractiliteit van het hart te verminderen, de vasodilatatie te vergroten en de ademhaling te verminderen. Ketamine is een NMDA-receptorantagonist, die geen effect heeft op de ademhalingsaandrijving en gladde spieren van de diastolische luchtwegen en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Esketamine is een rechtsdraaiende splitsing die tweemaal zo krachtig is en vermindert de incidentie van dosisafhankelijke bijwerkingen van ketamine. Hoewel het met succes is gebruikt bij patiënten met brandwonden die meerdere operaties ondergaan en bij anesthesiegerelateerde onderhoudsanalgesie, is het niet gemeld bij ICU-patiënten met septische shock die mechanische beademing ondergaan. Het doel van deze studie was om het gebruik van esketamine te onderzoeken bij septische shockpatiënten op de IC die mechanisch beademd werden in een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om verder te verduidelijken of Esketamine kan worden gebruikt als een conventioneel geneesmiddel voor continue intraveneuze infusie op de IC, is verdere RCT vereist. Daarom gaat dit project ervan uit dat een lage dosis Esketamine een duidelijk analgetisch en sedatief effect heeft, en voordelen heeft zoals minder nadelige reacties op de hemodynamica, respiratoire remming en gastro-intestinale peristaltiek. Voorgesteld wordt om het volgende werk te voltooien: op het standaard analgesie- en sedatieschema (remifentanil+propofol), evaluatie van de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van het aanvullende analgesieschema waaraan esketamine is toegevoegd voor septische shockpatiënten met mechanische beademing door al dan niet een kleine dosis te laden van esketamine voor infusie, om zo een basis te bieden voor geïndividualiseerde vervolgdiagnose en -behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
124

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Hongbin Hu, doctor
  • Telefoonnummer: +86139224837
  • E-mail: hobewoos@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18;
  • Een patiënt met de diagnose septische shock;
  • Het moet worden behandeld met analgetica, sedativa en vasopressoren gedurende een periode van niet minder dan 48 uur;
  • Mechanische ventilatie door de ventilator is nodig;
  • De geïnformeerde toestemming verkrijgen van de proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt
  • De patiënt had acuut coronair syndroom, NYHA graad IV of refractair hartfalen;
  • Elke andere aandoening die het verzamelen van onderzoeksgegevens ernstig kan belemmeren, zoals gehoor- of gezichtsverlies;
  • elke allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • De clinicus stelt vast dat een patiënt die waarschijnlijk niet kan worden gescheiden van mechanische beademing, zoals een ziekte/verwonding die voornamelijk de neuromusculaire functie van het beademingsapparaat aantast en een ogenschijnlijk onomkeerbare ziekte die langdurige beademingsondersteuning vereist (zoals hoog ruggenmergletsel) ;
  • De onderzoeker oordeelde dat het niet gepast was om deel te nemen aan het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Remifentanil + propofol + esketamine
esketamine (2 ml; 50 mg), Remifentanil-hydrochloride voor injectie (1 mg;), propofol-injectie (50 ml; 0,5 g; ); De gebruiksfrequentie wordt bepaald door verantwoordelijke clinici. Alle gebruikte analgetica en kalmerende middelen worden aangepast aan de werkelijke situatie van de patient.
Geneesmiddel: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Geneesmiddel: Esketamine

Een oplaaddosis van 0,25 mg/kg en een vaste infusiesnelheid van 0,15 mg/kg/uur. De oplaaddosis wordt binnen 1-2 minuten intraveneus geïnjecteerd. Handhaaf de infusie met een vaste snelheid van 0,15 mg/kg/uur gedurende 72 minuten. uur; ga na 72 uur over op een infuus met een vaste snelheid van 0,06 mg/kg/uur.

Bereiding: 46 ml zoutoplossing + 4 ml eskeamine.

Andere namen:
  • Esketamine Hydrochloride-injectie
Procedure: Pijn- en sedatiebeoordeling

RASS-score:

Na succes van de randomisatie wordt een baseline-score op de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) verkregen voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Pijnbeoordelingen worden elk uur uitgevoerd binnen de eerste 6 uur na het starten van de intraveneuze oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel, elke 4 uur binnen de eerste 24 uur en vervolgens elke 8 uur tot het einde van het onderzoek. Naast de hierboven genoemde vaste tijdstippen kunnen onderzoekers op elk moment RASS-scores uitvoeren op basis van de feitelijke toestand van de proefpersoon (overmatige of onvoldoende sedatie). (Er wordt geen verdere RASS-score uitgevoerd zodra de proefpersoon volledig wakker is.)

CPOT-score:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Pijnbeoordelingen worden gelijktijdig met RASS-scores uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: remifentanil + propofol + zoutoplossing
Remifentanil-hydrochloride voor injectie (1 mg;), propofol-injectie (50 ml; 0,5 g;); De gebruikte hoeveelheid zoutoplossing is gelijk aan de hoeveelheid esketamine. Alle gebruikte analgetica en kalmerende middelen worden aangepast aan de werkelijke situatie van de
Geneesmiddel: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Als placebo normale zoutoplossing in dezelfde dosis als esketamine. Zoutoplossing wordt ook intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing; zoutoplossing
Procedure: Pijn- en sedatiebeoordeling

RASS-score:

Na succes van de randomisatie wordt een baseline-score op de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) verkregen voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Pijnbeoordelingen worden elk uur uitgevoerd binnen de eerste 6 uur na het starten van de intraveneuze oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel, elke 4 uur binnen de eerste 24 uur en vervolgens elke 8 uur tot het einde van het onderzoek. Naast de hierboven genoemde vaste tijdstippen kunnen onderzoekers op elk moment RASS-scores uitvoeren op basis van de feitelijke toestand van de proefpersoon (overmatige of onvoldoende sedatie). (Er wordt geen verdere RASS-score uitgevoerd zodra de proefpersoon volledig wakker is.)

CPOT-score:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Pijnbeoordelingen worden gelijktijdig met RASS-scores uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doses remifentanil en noradrenaline tijdens mechanische ventilatie (totale dosis/gebruiksduur, uren).
Tijdsspanne: Tijdens de mechanische beademingsprocedure (vanaf de randomisatie tot de zevende dag van de infusie of het terugtrekken van de beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verantwoordelijke onderzoekers raadplegen het medisch dossier van de patiënt na voltooiing van de behandeling om de dosering en duur van de medicatie te verkrijgen.
Tijdens de mechanische beademingsprocedure (vanaf de randomisatie tot de zevende dag van de infusie of het terugtrekken van de beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Van endotracheale intubatie tot stoppen met mechanische beademing, of tot 28 dagen na ontslag, overlijden of randomisatie op de IC, afhankelijk van wat zich voordoet
Verantwoordelijke onderzoekers verkrijgen informatie door elektronische medische dossiers in te zien.
Van endotracheale intubatie tot stoppen met mechanische beademing, of tot 28 dagen na ontslag, overlijden of randomisatie op de IC, afhankelijk van wat zich voordoet
Dosering Propofol (totale dosis/gebruiksduur) tijdens mechanische beademing.
Tijdsspanne: Tijdens mechanische beademingsprocedure (van randomisatie tot de zevende dag van infusie of stopzetting van de beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verantwoordelijke onderzoekers raadplegen het medisch dossier van de patiënt na voltooiing van de behandeling om de dosering en duur van medicatie te verkrijgen.
Tijdens mechanische beademingsprocedure (van randomisatie tot de zevende dag van infusie of stopzetting van de beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Het percentage patiënten dat voldoet aan de RASS-sedatie- en CPOT-pijndoelen tijdens mechanische beademing.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Professioneel opgeleide onderzoekers voeren op specifieke tijdstippen RASS- en COPT-scores uit bij patiënten.
tot 28 dagen
De incidentie van delirium, d.w.z. het positieve percentage van CAM-ICU.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Het optreden van delirium bij patiënten zal door clinici of verpleegkundigen worden geregistreerd in medische dossiers, en onderzoekers zullen het optreden van delirium samenvatten (zoals het tijdstip van optreden, duur, behandelingsmaatregelen, enz.) Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van CAM-ICU door clinici of verpleegkundigen.
tot 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Het optreden van bijwerkingen tijdens de ziekenhuisperiode wordt door de clinicus of verpleegkundige in het medisch dossier vastgelegd en de onderzoeker verkrijgt het optreden van bijwerkingen (type gebeurtenis, tijd, behandeling, resultaten, enz.) via het medisch dossier.
tot 28 dagen
Het sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Onderzoekers verkrijgen het via het elektronische systeem van het ziekenhuis.
tot 28 dagen
Dagen zonder mechanische ventilator.
Tijdsspanne: Dagen tot 28
Verantwoordelijke onderzoekers verkrijgen informatie door elektronische medische dossiers te bekijken.
Dagen tot 28
Duur van het verblijf op de IC.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Onderzoekers verkrijgen het via het elektronische systeem van het ziekenhuis.
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFEC-2022-394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen