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CLLおよびMMにおける感染リスクのバイオマーカー

2026年5月15日 更新者：Jacob Soumerai, MD、Massachusetts General Hospital

慢性リンパ性白血病および多発性骨髄腫における感染リスクのバイオマーカー

この調査研究の目的は、高度な免疫学検査分析を使用して、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、または多発性骨髄腫 (MM) の患者の感染リスクを予測する、より正確な血液検査を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究の目的は、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、または多発性骨髄腫 (MM) の患者における感染リスクの増加に関連する抗原特異的抗体プロファイリング バイオマーカーを特定することです。

適格性のスクリーニング、診療所訪問、血液検査を含む研究手順。

これには、特定の病原体に対する抗体を検出し、その機能的能力を測定する血液検査の実施、および患者の転帰に関する情報の収集が含まれます。

この調査研究への参加は、2 年間続く予定です。

約 150 人の CLL または MM がこの調査研究に参加すると予想され、これには主に CLL/SLL の人が含まれます。

武田薬品は、資金を提供することでこの調査研究を支援しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、または多発性骨髄腫の診断。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • -WHO基準によるRaiステージI〜IVの慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫または多発性骨髄腫の診断。
  • -被験者は臨床試験に同意できる必要があります。または、参加者に代わって同意できる文書化されたヘルスケアプロキシエージェント。

除外基準:

  • -被験者は、登録から6暦月以内にIVIG投与を受けていてはならず、登録時に研究者を治療することによってIVIG注入を計画していてはなりません。
  • -慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の被験者は、Raiステージ0であってはなりません。
  • 多発性骨髄腫の被験者は、最小限の骨髄への関与の有無にかかわらず、くすぶり型骨髄腫または孤立性形質細胞腫があってはなりません。
  • -被験者は、以前に自家、同種幹細胞、または固形臓器移植を受けてはなりません。
  • -被験者は、登録時に継続的な抗菌薬治療（予防的抗菌薬が許可されている）を必要とする活動的な全身感染症を患ってはなりません。
  • -被験者は、HIV、一次免疫不全障害の既知の病歴を持っていてはならず、登録時に同時免疫抑制薬を服用していてはなりません。 CLL/SLL または MM の治療、CLL/SLL 関連の自己免疫現象、またはコルチコステロイドの生理学的投与 (5mg/日プレドニゾン/同等以下) は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性リンパ性白血病および多発性骨髄腫の参加者

150人の参加者が、感染リスクの増加に関連する抗原特異的抗体プロファイリングバイオマーカーについてスクリーニングされます。

研究手順には、2 年間にわたって 3 か月ごとに対面または仮想の予約が含まれており、その中には血液検査も含まれる場合があります。

  • 4、10、16、および 22 か月目の研究スタッフとの対面または仮想の予約 1 日目。
  • 7、13、19、および 25 か月間の研究スタッフとの直接または仮想の予定 1 日目の血液検査。
他の：ふるい分け
血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者の全グレード感染数
時間枠：2年まで
すべての参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりの全グレード感染数として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者のグレード3以上の感染の数
時間枠：2年まで
すべての参加者について、CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりのグレード 3 以上の感染の数として定義されます。
2年まで
慢性リンパ球性白血病 (CLL) および小リンパ球性白血病 (SLL) 参加者の全グレードの感染症の数
時間枠：2年まで
CLL/SLL 参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりの全グレード感染数として定義されます。
2年まで
慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）参加者のグレード3以上の感染の数
時間枠：2年まで
CLL および SLL 参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりのグレード 3 以上の感染の数として定義されます。
2年まで
多発性骨髄腫 (MM) 参加者の全悪性度感染症の数
時間枠：2年まで
MM 参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりの全グレード感染数として定義されます。
2年まで
多発性骨髄腫（MM）参加者のグレード3以上の感染の数
時間枠：2年まで
MM 参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりのグレード 3 以上の感染の数として定義されます。
2年まで
CLL/SLL または MM で無症候性低ガンマグロブリン血症を発症する患者の割合。
時間枠：2年まで
症候性低ガンマグロブリン血症を発症した全参加者の割合として定義されます。
2年まで
CLL/SLL または MM において症候性低ガンマグロブリン血症を発症する患者の割合。
時間枠：最長2年
免疫グロブリン G が 600mg/dL 未満で、1) 6 か月以内に 2 件以上の関連感染症、または 2) グレード 3 件以上の関連感染症のいずれかを伴う症候性低ガンマグロブリン血症を発症した参加者に免疫グロブリン補充療法が施された場合と定義されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob Soumerai, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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