Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioriskin biomarkkeri CLL:ssä ja MM:ssä

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja multippeli myelooman infektioriskin biomarkkeri

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on käyttää kehittynyttä immunologian laboratorioanalyysiä tunnistamaan tarkempi verikoe, joka ennustaa infektioriskin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa antigeenispesifinen vasta-aineprofiloiva biomarkkeri, joka liittyy lisääntyneeseen infektioriskiin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai multippeli myelooma (MM).

Tutkimusmenettelyt, mukaan lukien kelpoisuuden seulonta, klinikkakäynnit ja verikokeet.

Tämä sisältää verikokeita, jotka havaitsevat tiettyjä taudinaiheuttajia vastaan ​​suunnattuja vasta-aineita ja mittaavat niiden toimintakykyä, sekä keräämällä tietoa potilaiden tuloksista.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 2 vuotta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 150 CLL- tai MM-potilasta, ja tämä koskee pääasiassa CLL/SLL-potilaita.

Takeda tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian, pienen lymfosyyttisen lymfooman tai multippelin myelooman diagnoosit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
  • Rai-vaiheen I-IV kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfooman tai multippelin myelooman diagnoosi WHO:n kriteereillä.
  • Tutkittavien on voitava suostua kliiniseen tutkimukseen tai dokumentoidun terveydenhuollon edustajan, joka voi antaa suostumuksen osallistujan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet IVIG-hoitoa 6 kalenterikuukauden sisällä rekisteröinnistä tai he eivät saa olla suunnitelleet IVIG-infuusiota hoitavan tutkijan rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, eivät saa olla Rai-vaiheessa 0.
  • Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei saa olla kytevää myeloomaa tai yksinäistä plasmasytoomaa, johon liittyy tai ei ole vähäistä luuytimen vaikutusta.
  • Koehenkilöille ei saa olla aiemmin tehty autologisia, allogeenisiä kantasoluja tai kiinteitä elinsiirtoja.
  • Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista systeemistä infektiota, joka vaatii jatkuvaa antimikrobista hoitoa (ennaltaehkäisevä mikrobilääke sallittu) rekisteröintihetkellä.
  • Koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa HIV:tä, primaarista immuunikatohäiriötä, eikä heillä saa olla samanaikaisesti immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä rekisteröinnin yhteydessä. CLL/SLL tai MM, CLL/SLL:hen liittyvien autoimmuuniilmiöiden hoito tai kortikosteroidien fysiologinen annostus (5 mg/vrk prednisonia/ekvivalentti tai pienempi) on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Krooninen lymfosyyttinen leukemia ja multippeli myelooma osallistujat

150 osallistujalta seulotaan antigeenispesifinen vasta-aineprofiloiva biomarkkeri, joka liittyy lisääntyneeseen infektioriskiin.

Opintojaksot sisältävät henkilökohtaiset tai virtuaaliset tapaamiset 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, joista osaan sisältyy myös verikokeita:

  • Henkilökohtaiset tai virtuaaliset tapaamiset opintohenkilökunnan kanssa kuukausille 4, 10, 16 ja 22 Päivä 1.
  • Henkilökohtaiset tai virtuaaliset tapaamiset tutkimushenkilökunnan kanssa kuukausille 7, 13, 19 ja 25 Päivä 1 verikokein.
Muut: Seulonta
Verikokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien asteen infektioiden määrä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty kaikkien osallistujien kaikkien asteen infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥3 infektioiden määrä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty asteen ≥3 infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti kaikille osallistujille.
jopa 2 vuotta
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja pienen lymfosyyttisen leukemian (SLL) osallistujien kaikkien asteiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään kaikkien asteen infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti CLL/SLL-osallistujille.
Jopa 2 vuotta
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) osallistujien asteen ≥3 infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty asteen ≥3 infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti CLL- ja SLL-osallistujille.
jopa 2 vuotta
Multippelin myelooman (MM) osallistujien kaikkien asteiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään MM-osallistujien kaikkien asteiden infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti.
jopa 2 vuotta
Asteen ≥3 infektioiden lukumäärä multippelisyyelooma (MM) -osallistujille
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty asteen ≥3 infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti MM-osallistujille.
jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy oireeton hypogammaglobulinemia CLL-/SLL- tai MM-potilaissa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty osuus kaikista osallistujista, joille kehittyy oireinen hypogammaglobulinemia.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy oireinen hypogammaglobulinemia CLL-/SLL- tai MM-potilaissa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty tapaukseksi, jossa immunoglobuliinikorvaushoitoa annetaan osallistujalle, jolle kehittyy oireinen hypogammaglobulinemia ja Immunoglobulin G < 600 mg/dl ja joko 1) ≥2 liittyvää infektiota kuuden kuukauden aikana tai 2) mikä tahansa asteen ≥3 liittyvä infektio.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia