CLLおよびMMにおける感染リスクのバイオマーカー
2026年5月15日 更新者：Jacob Soumerai, MD、Massachusetts General Hospital
慢性リンパ性白血病および多発性骨髄腫における感染リスクのバイオマーカー
この調査研究の目的は、高度な免疫学検査分析を使用して、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、または多発性骨髄腫 (MM) の患者の感染リスクを予測する、より正確な血液検査を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、または多発性骨髄腫 (MM) の患者における感染リスクの増加に関連する抗原特異的抗体プロファイリング バイオマーカーを特定することです。
適格性のスクリーニング、診療所訪問、血液検査を含む研究手順。
これには、特定の病原体に対する抗体を検出し、その機能的能力を測定する血液検査の実施、および患者の転帰に関する情報の収集が含まれます。
この調査研究への参加は、2 年間続く予定です。
約 150 人の CLL または MM がこの調査研究に参加すると予想され、これには主に CLL/SLL の人が含まれます。
武田薬品は、資金を提供することでこの調査研究を支援しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、または多発性骨髄腫の診断。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -WHO基準によるRaiステージI〜IVの慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫または多発性骨髄腫の診断。
- -被験者は臨床試験に同意できる必要があります。または、参加者に代わって同意できる文書化されたヘルスケアプロキシエージェント。
除外基準:
- -被験者は、登録から6暦月以内にIVIG投与を受けていてはならず、登録時に研究者を治療することによってIVIG注入を計画していてはなりません。
- -慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の被験者は、Raiステージ0であってはなりません。
- 多発性骨髄腫の被験者は、最小限の骨髄への関与の有無にかかわらず、くすぶり型骨髄腫または孤立性形質細胞腫があってはなりません。
- -被験者は、以前に自家、同種幹細胞、または固形臓器移植を受けてはなりません。
- -被験者は、登録時に継続的な抗菌薬治療（予防的抗菌薬が許可されている）を必要とする活動的な全身感染症を患ってはなりません。
- -被験者は、HIV、一次免疫不全障害の既知の病歴を持っていてはならず、登録時に同時免疫抑制薬を服用していてはなりません。 CLL/SLL または MM の治療、CLL/SLL 関連の自己免疫現象、またはコルチコステロイドの生理学的投与 (5mg/日プレドニゾン/同等以下) は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性リンパ性白血病および多発性骨髄腫の参加者
150人の参加者が、感染リスクの増加に関連する抗原特異的抗体プロファイリングバイオマーカーについてスクリーニングされます。 研究手順には、2 年間にわたって 3 か月ごとに対面または仮想の予約が含まれており、その中には血液検査も含まれる場合があります。
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血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者の全グレード感染数
時間枠：2年まで
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すべての参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりの全グレード感染数として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者のグレード3以上の感染の数
時間枠：2年まで
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すべての参加者について、CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりのグレード 3 以上の感染の数として定義されます。
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2年まで
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慢性リンパ球性白血病 (CLL) および小リンパ球性白血病 (SLL) 参加者の全グレードの感染症の数
時間枠：2年まで
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CLL/SLL 参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりの全グレード感染数として定義されます。
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2年まで
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慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）参加者のグレード3以上の感染の数
時間枠：2年まで
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CLL および SLL 参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりのグレード 3 以上の感染の数として定義されます。
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2年まで
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多発性骨髄腫 (MM) 参加者の全悪性度感染症の数
時間枠：2年まで
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MM 参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりの全グレード感染数として定義されます。
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2年まで
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多発性骨髄腫（MM）参加者のグレード3以上の感染の数
時間枠：2年まで
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MM 参加者の CTCAE バージョン 5.0 ごとの 1 人年あたりのグレード 3 以上の感染の数として定義されます。
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2年まで
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CLL/SLL または MM で無症候性低ガンマグロブリン血症を発症する患者の割合。
時間枠：2年まで
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症候性低ガンマグロブリン血症を発症した全参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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CLL/SLL または MM において症候性低ガンマグロブリン血症を発症する患者の割合。
時間枠：最長2年
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免疫グロブリン G が 600mg/dL 未満で、1) 6 か月以内に 2 件以上の関連感染症、または 2) グレード 3 件以上の関連感染症のいずれかを伴う症候性低ガンマグロブリン血症を発症した参加者に免疫グロブリン補充療法が施された場合と定義されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacob Soumerai, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 多発性骨髄腫
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- 調査手法
- 疫学的方法
- 診断技術と手順
- 診断
- データ収集
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- 医療サービス
- 医療施設の労働力とサービス
- 予防保健サービス
- 診断サービス
- 健康調査
- 調査とアンケート
- 公衆衛生の実践
- 大量スクリーニング
その他の研究ID番号
- 23-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。