Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker ryzyka infekcji w CLL i MM

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarker ryzyka infekcji w przewlekłej białaczce limfocytowej i szpiczaku mnogim

Celem tego badania naukowego jest wykorzystanie zaawansowanej analizy laboratoryjnej immunologicznej w celu określenia bardziej precyzyjnego badania krwi, które pozwoli przewidzieć ryzyko zakażenia u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) lub szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja biomarkera profilującego przeciwciała specyficzne dla antygenu związanego ze zwiększonym ryzykiem jakichkolwiek infekcji u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) lub szpiczakiem mnogim (MM).

Procedury badawcze, w tym badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice i badania krwi.

Wiąże się to z wykonywaniem badań krwi wykrywających przeciwciała skierowane przeciwko określonym patogenom i pomiarem ich zdolności funkcjonalnej oraz zbieraniem informacji o wynikach u pacjentów.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa 2 lata.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 150 osób z CLL lub MM, w tym głównie osoby z CLL/SLL.

Firma Takeda wspiera to badanie, zapewniając finansowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaka z małych limfocytów lub szpiczaka mnogiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej w stadium I-IV według Rai, chłoniaka z małych limfocytów lub szpiczaka mnogiego według kryteriów WHO.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na badanie kliniczne lub udokumentowany pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej, który może wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać IVIG w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych od rejestracji ani nie mogli planować infuzji IVIG przez prowadzącego badania w czasie rejestracji.
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów nie mogą być w stadium Rai 0.
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim nie mogą mieć szpiczaka tlącego ani pojedynczego plazmocytomy z minimalnym zajęciem szpiku lub bez niego.
  • Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszemu autologicznemu, allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej aktywnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej ciągłego leczenia przeciwdrobnoustrojowego (dozwolone jest profilaktyczne stosowanie przeciwdrobnoustrojowe) w momencie rejestracji.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej historii HIV, pierwotnego niedoboru odporności ani nie mogą przyjmować jednocześnie leków immunosupresyjnych w momencie rejestracji. Dozwolone jest leczenie PBL/SLL lub MM, zjawiska autoimmunologicznego związanego z PBL/SLL lub fizjologiczne dawkowanie kortykosteroidów (5 mg/dobę prednizonu/ekwiwalent lub mniej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewlekła białaczka limfocytowa i uczestnicy szpiczaka mnogiego

150 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem biomarkera profilującego przeciwciała swoiste dla antygenu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem jakichkolwiek infekcji.

Procedury badawcze obejmują spotkania osobiste lub wirtualne co 3 miesiące przez 2 lata, z których niektóre obejmują również badanie krwi:

  • Spotkania osobiste lub wirtualne z personelem badawczym w miesiącach 4, 10, 16 i 22 Dzień 1.
  • Spotkania osobiste lub wirtualne z personelem badawczym w miesiącach 7, 13, 19 i 25 Dzień 1 z badaniami krwi.
Inny: Ekranizacja
Badania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji wszystkich stopni dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba infekcji wszystkich stopni na osobolaty według CTCAE w wersji 5.0 dla wszystkich uczestników.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji stopnia ≥3 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba zakażeń stopnia ≥3 na osobolata według CTCAE w wersji 5.0 dla wszystkich uczestników.
do 2 lat
Liczba zakażeń wszystkich stopni uczestników przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i małej białaczki limfocytowej (SLL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba zakażeń wszystkich stopni na osobolaty na CTCAE w wersji 5.0 dla uczestników CLL/SLL.
Do 2 lat
Liczba zakażeń stopnia ≥3 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba zakażeń stopnia ≥3 na osobolaty według CTCAE w wersji 5.0 dla uczestników PBL i SLL.
do 2 lat
Liczba zakażeń wszystkich stopni u uczestników szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba infekcji wszystkich stopni na osobolaty na CTCAE w wersji 5.0 dla uczestników MM.
do 2 lat
Liczba zakażeń stopnia ≥3 u uczestników szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba zakażeń stopnia ≥3 na osobolata według CTCAE w wersji 5.0 dla uczestników MM.
do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się bezobjawowa hipogammaglobulinemia w CLL/SLL lub MM.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek wszystkich uczestników, u których rozwinęła się objawowa hipogammaglobulinemia.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się objawowa hipogammaglobulinemia w CLL/SLL lub MM.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako każdy przypadek zastosowania terapii zastępczej immunoglobulinami u uczestnika, u którego rozwinęła się objawowa hipogammaglobulinemia z immunoglobuliną G <600 mg/dl i albo 1) ≥2 powiązane infekcje w okresie 6 miesięcy, albo 2) jakiekolwiek powiązane zakażenie stopnia ≥3.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami