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Biomarcador de riesgo de infección en CLL y MM

15 de mayo de 2026 actualizado por: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarcador de riesgo de infección en leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple

El objetivo de este estudio de investigación es utilizar análisis de laboratorio de inmunología avanzados para identificar un análisis de sangre más preciso que prediga el riesgo de infección en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL) o mieloma múltiple (MM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de investigación es identificar un biomarcador de perfil de anticuerpos específico de antígeno asociado con un mayor riesgo de cualquier infección en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL) o mieloma múltiple (MM).

Procedimientos de investigación que incluyen la evaluación de elegibilidad, visitas a la clínica y análisis de sangre.

Esto implica realizar análisis de sangre que detectan anticuerpos dirigidos contra patógenos específicos y medir su capacidad funcional, y recopilar información sobre los resultados en los pacientes.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 2 años.

Se espera que unas 150 personas con CLL o MM participen en este estudio de investigación, y esto incluirá predominantemente a personas con CLL/SLL.

Takeda apoya este estudio de investigación proporcionando financiación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diagnósticos de leucemia linfocítica crónica, linfoma de linfocitos pequeños o mieloma múltiple.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad.
  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica en estadio I-IV de Rai o linfoma de linfocitos pequeños o mieloma múltiple según los criterios de la OMS.
  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento para el ensayo clínico, o un agente apoderado de atención médica documentado que pueda dar su consentimiento en nombre del participante.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben haber recibido la administración de IVIG dentro de los 6 meses calendario posteriores al registro o haber planeado una infusión de IVIG por parte del investigador tratante en el momento del registro.
  • Los sujetos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño no deben estar en el estadio 0 de Rai.
  • Los sujetos con mieloma múltiple no deben tener mieloma latente ni plasmocitoma solitario con o sin afectación mínima de la médula.
  • Los sujetos no deben haberse sometido previamente a un trasplante autólogo, alogénico de células madre o de órganos sólidos.
  • Los sujetos no deben tener ninguna infección sistémica activa que requiera tratamiento antimicrobiano continuo (antimicrobiano profiláctico permitido) en el momento del registro.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes conocidos de VIH, trastorno de inmunodeficiencia primaria, ni estar tomando un medicamento inmunosupresor concurrente al momento del registro. Se permite el tratamiento de CLL/SLL o MM, fenómeno autoinmune relacionado con CLL/SLL o dosificación fisiológica de corticosteroides (5 mg/día de prednisona/equivalente o inferior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple

Se evaluará a 150 participantes para detectar un biomarcador de perfil de anticuerpos específico de antígeno que está asociado con un mayor riesgo de cualquier infección.

Los procedimientos del estudio incluyen citas presenciales o virtuales cada 3 meses durante 2 años, algunas de las cuales también incluirán análisis de sangre:

  • Citas en persona o virtuales con el personal del estudio para los meses 4, 10, 16 y 22 Día 1.
  • Citas presenciales o virtuales con el personal del estudio para los meses 7, 13, 19 y 25 Día 1 con análisis de sangre.
Otro: Poner en pantalla
Análisis de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones de todos los grados para todos los participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como el número de infecciones de todos los grados por año-persona por CTCAE versión 5.0 para todos los participantes.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones de grado ≥3 para todos los participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como el número de infecciones de Grado ≥3 por año-persona según CTCAE versión 5.0 para todos los participantes.
hasta 2 años
Número de participantes con infecciones de todos los grados por leucemia linfocítica crónica (LLC) y leucemia linfocítica pequeña (SLL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el número de infecciones de todos los grados por año-persona por CTCAE versión 5.0 para participantes de CLL/SLL.
Hasta 2 años
Número de participantes con infecciones de grado ≥3 por leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como el número de infecciones de Grado ≥3 por persona-año según CTCAE versión 5.0 para participantes de CLL y SLL.
hasta 2 años
Número de infecciones de todos los grados para participantes con mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como el número de infecciones de todos los grados por año-persona por CTCAE versión 5.0 para participantes de MM.
hasta 2 años
Número de infecciones de grado ≥3 para participantes con mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como el número de infecciones de Grado ≥3 por año-persona según CTCAE versión 5.0 para participantes de MM.
hasta 2 años
Proporción de pacientes que desarrollan hipogammaglobulinemia asintomática en CLL/SLL o MM.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como la proporción de todos los participantes que desarrollan hipogammaglobulinemia sintomática.
Hasta 2 años
Proporción de pacientes que desarrollan hipogammaglobulinemia sintomática en CLL/SLL o MM.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como cualquier incidente en el que se administra terapia de reemplazo de inmunoglobulinas a un participante que desarrolla hipogammaglobulinemia sintomática con inmunoglobulina G <600 mg/dL y 1) ≥2 infecciones asociadas dentro de un período de 6 meses, o 2) cualquier infección asociada de grado ≥3.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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