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プロゲステロン プライミング卵巣刺激プロトコルと PCO 患者のアンタゴニスト プロトコル

2023年4月27日 更新者：rehab abdelhamid aboshama、Fayoum University

細胞質内精子注入サイクルにおける PCO 患者のためのプロゲステロン プライミング卵巣刺激プロトコルとアンタゴニスト プロトコルのランダム化比較研究

この研究は、コストを削減し、OHSS を減少させるために ICSI サイクルで PCO 患者を刺激する方法として、プロゲステロン プライミング卵巣刺激プロトコルとアンタゴニスト プロトコルを比較するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2023 年 1 月からサンプル サイズが完了するまで、専門の認定 IVF ユニットで無作為化対照非盲検試験 (1:1 の無作為化による並行群間試験) が実施されます。 ランダム化はコンピューターによって生成され、実験者の 1 人に保持され、黒と赤のカードのうち (n) 枚が割り当ての隠蔽に使用されます。

参加者: すべての PCO 患者には、研究の目的についてインフォームド コンセントが与えられ、書面による同意は、専門の承認された IVF ユニットの不妊クリニックへの最初の訪問時に取得されます。

患者は、（グループA）プロゲステロンでプライミングされた卵巣刺激プロトコルとして分類されます。 (グループ B) 従来のアンタゴニスト プロトコル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：rehab A aboshama, Ass Professor
  • 電話番号：+2 01156608221
  • メール：ras07@fayoum.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 1.ロッテルダム基準（2003）に基づくPCO患者。多嚢胞性卵巣、オリゴ無排卵、および高アンドロゲン症の生化学的または臨床的徴候を含む（Rotterdam et al、2003）。

2.年齢が40歳未満の方。 3. 原発性不妊で2年、二人目不妊で1年。

除外基準:

-非PCO患者：

  • 先天性副腎過形成
  • 高プロラクチン血症。
  • 着床失敗を繰り返す。
  • ハイドロサピンクス。
  • 子宮の病理。
  • 管理されていない医学的障害 例：DM、HTN
  • 男性因子不妊。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロゲステロンでプライミングされた卵巣刺激プロトコル。
グループ (A): プロゲステロン プライミング (PPOS) の女性は、サイクルの 2 日目からジドロゲステロン (デュファストン、アボット、エジプト) の 30 mg の経口用量を処方され、トリガー日まで継続されます。 膣超音波検査は、サイクルの 6 日目以降、すべての患者に対して行われます。
薬：プロゲステロン拮抗薬
グループ (A): プロゲステロン プライミング (PPOS) の女性は、サイクルの 2 日目から 30 mg の経口用量のジドロゲステロン (デュファストン、アボット、エジプト) を処方され、トリガー日まで継続されます。 膣超音波検査は、サイクルの 6 日目以降、すべての患者に対して行われます。
他の名前：
  • デュファストン
アクティブコンパレータ：従来のアンタゴニスト プロトコル。
グループ（B）：アンタゴニストグループの女性は、主要な卵胞のサイズが12〜13 mmに達するまで、経膣超音波検査によって監視されます。 、経膣超音波による両方のグループのすべての患者を隔日でフォローアップします。
薬：従来のアンタゴニスト プロトコル
グループ（B）：アンタゴニストグループの女性は、支配的な卵胞のサイズが12〜13 mmに達するまで、経膣超音波検査によって監視されます。 、経膣超音波による両方のグループのすべての患者を隔日でフォローアップします。
他の名前：
  • セトロチド0.25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとに取得された卵母細胞の数
時間枠：12ヶ月
制御された卵巣刺激後に採卵された卵母細胞の数
12ヶ月
MII卵母細胞/患者あたりの数
時間枠：12ヶ月
顕微鏡下での卵母細胞の成熟度
12ヶ月
患者あたりの受精率。
時間枠：12ヶ月
精子による受精卵数
12ヶ月
患者ごとの凍結胚の数
時間枠：12ヶ月
凍結胚数
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の OHSS の発生率 はい / いいえ
時間枠：12ヶ月
オーバーリーの大きさ、腹水炎の存在、痛みおよび
12ヶ月
妊娠の転帰
時間枠：12ヶ月
  1. 化学的妊娠は、血清 β hCG > 50 IU/L ET の 2 週間後に決定されます。
  2. さらに、臨床的妊娠は、陽性のβhCGの2週間後に胎児の心拍を検出することによって確認されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fayoum University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D 319

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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