プロゲステロン プライミング卵巣刺激プロトコルと PCO 患者のアンタゴニスト プロトコル
2023年4月27日 更新者：rehab abdelhamid aboshama、Fayoum University
細胞質内精子注入サイクルにおける PCO 患者のためのプロゲステロン プライミング卵巣刺激プロトコルとアンタゴニスト プロトコルのランダム化比較研究
この研究は、コストを削減し、OHSS を減少させるために ICSI サイクルで PCO 患者を刺激する方法として、プロゲステロン プライミング卵巣刺激プロトコルとアンタゴニスト プロトコルを比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
2023 年 1 月からサンプル サイズが完了するまで、専門の認定 IVF ユニットで無作為化対照非盲検試験 (1:1 の無作為化による並行群間試験) が実施されます。 ランダム化はコンピューターによって生成され、実験者の 1 人に保持され、黒と赤のカードのうち (n) 枚が割り当ての隠蔽に使用されます。
参加者: すべての PCO 患者には、研究の目的についてインフォームド コンセントが与えられ、書面による同意は、専門の承認された IVF ユニットの不妊クリニックへの最初の訪問時に取得されます。
患者は、（グループA）プロゲステロンでプライミングされた卵巣刺激プロトコルとして分類されます。 (グループ B) 従来のアンタゴニスト プロトコル。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：rehab A aboshama, Ass Professor
- 電話番号：+2 01156608221
- メール：ras07@fayoum.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1.ロッテルダム基準（2003）に基づくPCO患者。多嚢胞性卵巣、オリゴ無排卵、および高アンドロゲン症の生化学的または臨床的徴候を含む（Rotterdam et al、2003）。
2.年齢が40歳未満の方。 3. 原発性不妊で2年、二人目不妊で1年。
除外基準:
-非PCO患者：
- 先天性副腎過形成
- 高プロラクチン血症。
- 着床失敗を繰り返す。
- ハイドロサピンクス。
- 子宮の病理。
- 管理されていない医学的障害 例：DM、HTN
- 男性因子不妊。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロゲステロンでプライミングされた卵巣刺激プロトコル。
グループ (A): プロゲステロン プライミング (PPOS) の女性は、サイクルの 2 日目からジドロゲステロン (デュファストン、アボット、エジプト) の 30 mg の経口用量を処方され、トリガー日まで継続されます。
膣超音波検査は、サイクルの 6 日目以降、すべての患者に対して行われます。
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グループ (A): プロゲステロン プライミング (PPOS) の女性は、サイクルの 2 日目から 30 mg の経口用量のジドロゲステロン (デュファストン、アボット、エジプト) を処方され、トリガー日まで継続されます。
膣超音波検査は、サイクルの 6 日目以降、すべての患者に対して行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のアンタゴニスト プロトコル。
グループ（B）：アンタゴニストグループの女性は、主要な卵胞のサイズが12〜13 mmに達するまで、経膣超音波検査によって監視されます。 、経膣超音波による両方のグループのすべての患者を隔日でフォローアップします。
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グループ（B）：アンタゴニストグループの女性は、支配的な卵胞のサイズが12〜13 mmに達するまで、経膣超音波検査によって監視されます。 、経膣超音波による両方のグループのすべての患者を隔日でフォローアップします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとに取得された卵母細胞の数
時間枠：12ヶ月
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制御された卵巣刺激後に採卵された卵母細胞の数
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12ヶ月
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MII卵母細胞/患者あたりの数
時間枠：12ヶ月
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顕微鏡下での卵母細胞の成熟度
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12ヶ月
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患者あたりの受精率。
時間枠：12ヶ月
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精子による受精卵数
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12ヶ月
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患者ごとの凍結胚の数
時間枠：12ヶ月
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凍結胚数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の OHSS の発生率 はい / いいえ
時間枠：12ヶ月
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オーバーリーの大きさ、腹水炎の存在、痛みおよび
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12ヶ月
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妊娠の転帰
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。