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Protocolo de estimulação ovariana com progesterona versus protocolo antagonista para paciente com PCO

27 de abril de 2023 atualizado por: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Um estudo randomizado controlado de protocolo de estimulação ovariana com progesterona versus protocolo antagonista para pacientes com PCO em ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides

este estudo é projetado para comparar o protocolo de estimulação ovariana com progesterona versus o protocolo antagonista como um método para estimular pacientes com PCO em ciclos de ICSI para diminuir o custo e diminuir a OHSS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado, não cego (estudo de grupos paralelos com randomização 1:1) será conduzido em uma unidade de fertilização in vitro autorizada especializada a partir de janeiro de 2023 até completar o tamanho da amostra. A randomização será gerada por um computador e realizada com um dos experimentadores, e (n) dos cartões preto e vermelho serão utilizados para ocultação de alocação.

Participantes: Todos os pacientes com PCO receberão consentimento informado sobre os objetivos do estudo e o consentimento por escrito será obtido na primeira visita à clínica de infertilidade da unidade de fertilização in vitro especializada e autorizada.

As pacientes serão categorizadas como (Grupo A) protocolo de estimulação ovariana preparada com progesterona. (Grupo B) protocolo antagonista convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Número de telefone: +2 01156608221
  • E-mail: ras07@fayoum.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Pacientes com PCO com base nos critérios de Rotterdam (2003), incluindo ovários policísticos, oligoanovulação, bem como sinais bioquímicos ou clínicos de hiperandrogenismo (Rotterdam et al, 2003).

2. Idade inferior a 40 anos. 3. Infertilidade primária por 2 anos e infertilidade secundária por 1 ano.

Critério de exclusão:

- Pacientes sem PCO como:

  • Hiperplasia adrenal congênita
  • Hiperprolactinemia.
  • Falha de implantação recorrente.
  • Hidrossalpinge.
  • Patologia uterina.
  • Distúrbio médico não controlado, por exemplo, DM, hipertensão
  • Infertilidade por fator masculino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Protocolo de estimulação ovariana com progesterona.
Grupo (A): As mulheres em progesterona preparada (PPOS) receberão uma dose oral de 30 mg de didrogesterona (Duphaston, Abbott, Egito) a partir do 2º dia do ciclo e continuada até o dia de início. A ultrassonografia vaginal será realizada para todas as pacientes desde o 6º dia do ciclo.
Medicamento: Antagonista da progesterona
Grupo (A): Mulheres em priming de progesterona (PPOS) prescreverão dose oral de 30 mg de didrogesterona (duphaston, Abbott, Egito) a partir do 2º dia do ciclo e continuarão até o dia do desencadeamento. A ultrassonografia vaginal será realizada para todas as pacientes desde o 6º dia do ciclo.
Outros nomes:
  • duphaston
Comparador Ativo: protocolo antagonista convencional.
Grupo (B): As mulheres do grupo antagonista serão monitoradas por ultrassonografia transvaginal até que o tamanho dos folículos dominantes atinja 12-13 mm, 0,25 mg de Cetrotide (Merck-Serono, Alemanha) será injetado por via subcutânea diariamente e continuado até o dia do desencadeamento , acompanhamento de todas as pacientes de ambos os grupos por ultrassonografia transvaginal em dias alternados.
Medicamento: protocolo antagonista convencional
Grupo (B): As mulheres do grupo antagonista serão monitoradas por ultrassonografia transvaginal até que o tamanho dos folículos dominantes atinja 12-13 mm, 0,25 mg de cetrotida (Merck-Serono, Alemanha) será injetado por via subcutânea diariamente e continuado até o dia do desencadeamento , acompanhamento de todas as pacientes de ambos os grupos por ultrassonografia transvaginal em dias alternados.
Outros nomes:
  • 0,25 mg de cetrotida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de oócitos recuperados por paciente
Prazo: 12 meses
O número de oócitos recuperados pela captação do óvulo após estimulação ovariana controlada
12 meses
O número de oócitos MII/por paciente
Prazo: 12 meses
o grau de maturidade do ovócito ao microscópio
12 meses
A taxa de fertilização/por paciente.
Prazo: 12 meses
O número de oócitos fertilizados por esperma
12 meses
Número de embriões congelados/por paciente
Prazo: 12 meses
o número de embriões congelados
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de OHSS precoce sim/não
Prazo: 12 meses
tamanho das mamas , presença de ascite , dor e
12 meses
Resultados da gravidez
Prazo: 12 meses
  1. A gravidez química será determinada por β hCG sérico > 50 UI/L duas semanas após o TE.
  2. Além disso, a gravidez clínica será confirmada pela detecção de batimentos cardíacos fetais 2 semanas após o β hCG positivo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fayoum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D 319

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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