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Protocolo de estimulación ovárica cebado con progesterona versus protocolo antagonista para pacientes con PCO

27 de abril de 2023 actualizado por: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Un estudio controlado aleatorizado del protocolo de estimulación ovárica cebado con progesterona versus el protocolo antagonista para pacientes con OCP en ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides

este estudio está diseñado para comparar el protocolo de estimulación ovárica cebado con progesterona versus el protocolo antagonista como un método para estimular a los pacientes con PCO en ciclos de ICSI para disminuir el costo y disminuir el SHEO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará un estudio aleatorizado, controlado, no ciego (estudio de grupos paralelos con aleatorización 1:1) en una unidad de FIV autorizada especializada a partir de enero de 2023 hasta completar el tamaño de la muestra. La aleatorización será generada por una computadora y se llevará a cabo con uno de los experimentadores, y (n) de las tarjetas negra y roja se usarán para ocultar la asignación.

Participantes: Todos los pacientes con PCO recibirán un consentimiento informado sobre los objetivos del estudio y se tomará un consentimiento por escrito en la primera visita a la clínica de infertilidad de la unidad de FIV autorizada especializada.

Las pacientes se clasificarán como (Grupo A) Protocolo de estimulación ovárica cebada con progesterona. (Grupo B) protocolo antagonista convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Número de teléfono: +2 01156608221
  • Correo electrónico: ras07@fayoum.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes con PCO según los criterios de Rotterdam (2003), que incluyen ovarios poliquísticos, oligoanovulación, así como signos bioquímicos o clínicos de hiperandrogenismo (Rotterdam et al, 2003).

2. Edad menor de 40 años. 3. Infertilidad primaria durante 2 años e infertilidad secundaria durante 1 año.

Criterio de exclusión:

- Pacientes sin PCO como:

  • Hiperplasia suprarrenal congénita
  • Hiperprolactinemia.
  • Fracaso de implantación recurrente.
  • Hidrosálpinx.
  • Patología uterina.
  • Trastorno médico no controlado, por ejemplo, DM, HTN
  • Infertilidad por factor masculino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Protocolo de estimulación ovárica cebado con progesterona.
Grupo (A): A las mujeres en cebado con progesterona (PPOS) se les prescribirá una dosis oral de 30 mg de didrogesterona (Duphaston, Abbott, Egypt) desde el segundo día del ciclo y se continuará hasta el día de activación. Se realizará una ecografía vaginal a todas las pacientes a partir del día 6 del ciclo.
Droga: Antagonista de la progesterona
Grupo (A): A las mujeres preparadas con progesterona (PPOS) se les recetará una dosis oral de 30 mg de didrogesterona (duphaston, Abbott, Egypt) desde el segundo día del ciclo y continuará hasta el día de activación. Se realizará ecografía vaginal a todas las pacientes a partir del día 6 del ciclo.
Otros nombres:
  • dufaston
Comparador activo: protocolo antagonista convencional.
Grupo (B): Las mujeres en el grupo antagonista serán monitoreadas por ultrasonografía transvaginal hasta que el tamaño de los folículos dominantes alcance 12-13 mm, se inyectarán 0,25 mg de Cetrotide (Merck-Serono, Alemania) por vía subcutánea diariamente y se continuará hasta el día de activación , seguimiento de todas las pacientes de ambos grupos mediante ecografía transvaginal en días alternos.
Droga: protocolo antagonista convencional
Grupo (B): Las mujeres en el grupo antagonista serán monitoreadas por ultrasonografía transvaginal hasta que el tamaño de los folículos dominantes alcance los 12-13 mm, se inyectarán 0,25 mg de cetrotide (Merck-Serono, Alemania) por vía subcutánea diariamente y se continuará hasta el día de activación , seguimiento de todas las pacientes de ambos grupos mediante ecografía transvaginal en días alternos.
Otros nombres:
  • 0,25 mg de cetrotida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de ovocitos recuperados por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de ovocitos recuperados por recogida de óvulos después de la estimulación ovárica controlada
12 meses
El número de ovocitos MII/por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
el grado de madurez del ovocito bajo el microscopio
12 meses
La tasa de fecundación/por paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de ovocitos fertilizados por espermatozoides.
12 meses
Número de embriones congelados/por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de embriones congelados
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SHO temprano sí/no
Periodo de tiempo: 12 meses
tamaño de las lesiones , presencia de ascitis , dolor y
12 meses
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. El embarazo químico se determinará mediante β hCG sérica > 50 UI/L dos semanas después de la ET.
  2. Además, el embarazo clínico se confirmará mediante la detección de latidos cardíacos fetales 2 semanas después de la β hCG positiva.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fayoum University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D 319

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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