Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон-праймированный протокол стимуляции яичников по сравнению с протоколом антагонистов для пациенток с поликистозом яичников

27 апреля 2023 г. обновлено: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Рандомизированное контролируемое исследование протокола стимулированной прогестероном яичниковой стимуляции по сравнению с протоколом антагониста для пациенток с поликистозом яичников в циклах интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов

Это исследование предназначено для сравнения протокола стимуляции яичников с прогестероном и протокола антагонистов в качестве метода стимуляции пациенток с поликистозом яичников в циклах ИКСИ для снижения затрат и снижения СГЯ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое неслепое исследование (исследование в параллельных группах с рандомизацией 1:1) будет проводиться в специализированном авторизованном отделении ЭКО, начиная с января 2023 года и до завершения выборки. Рандомизация будет сгенерирована компьютером и проведена одним из экспериментаторов, а (n) черных и красных карточек будут использованы для сокрытия распределения.

Участники: Всем пациентам с поликистозом яичников будет дано информированное согласие на цели исследования, и письменное согласие будет получено при первом посещении клиники бесплодия специализированного авторизованного отделения ЭКО.

Пациенты будут классифицированы как (Группа А) Прогестерон-праймированный протокол стимуляции яичников. (Группа B) стандартный протокол антагониста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Номер телефона: +2 01156608221
  • Электронная почта: ras07@fayoum.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- 1. Пациентки с поликистозом яичников на основании Роттердамских критериев (2003), включая поликистоз яичников, олигоановуляцию, а также биохимические или клинические признаки гиперандрогении (Rotterdam et al, 2003).

2. Возраст менее 40 лет. 3. Первичное бесплодие в течение 2 лет и вторичное бесплодие в течение 1 года.

Критерий исключения:

- Пациенты без ЗПКЯ, такие как:

  • Врожденная гиперплазия надпочечников
  • Гиперпролактинемия.
  • Рецидивирующая неудача имплантации.
  • Гидросальпинкс.
  • Патология матки.
  • Неконтролируемое медицинское расстройство, например, DM, HTN
  • Мужской фактор бесплодия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Протокол стимуляции яичников с применением прогестерона.
Группа (A): Женщинам, получающим прогестерон-праймированный (PPOS), будет назначен пероральный прием дидрогестерона в дозе 30 мг (Дюфастон, Abbott, Египет) со 2-го дня цикла и прием до дня запуска. Всем пациенткам, начиная с 6-го дня цикла, будет проводиться вагинальная сонография.
Лекарство: Антагонист прогестерона
Группа (A): Женщинам, получающим прогестерон-праймированный (PPOS), назначают пероральную дозу дидрогестерона 30 мг (дюфастон, Abbott, Египет) со 2-го дня цикла и продолжают до триггерного дня. Всем пациенткам, начиная с 6-го дня цикла, будет проводиться вагинальная сонография.
Другие имена:
  • дюфастон
Активный компаратор: стандартный протокол антагонистов.
Группа (B): Женщины в группе антагонистов будут находиться под наблюдением с помощью трансвагинального УЗИ до тех пор, пока размер доминантных фолликулов не достигнет 12-13 мм, 0,25 мг цетротида (Merck-Serono, Германия) будет вводиться подкожно ежедневно и продолжать до триггерного дня. , контроль за всеми пациентками обеих групп с помощью трансвагинального УЗИ через день.
Лекарство: стандартный протокол антагониста
Группа (B): Женщины в группе антагонистов будут находиться под наблюдением с помощью трансвагинального УЗИ до тех пор, пока размер доминантных фолликулов не достигнет 12-13 мм, 0,25 мг цетротида (Merck-Serono, Германия) будет вводиться подкожно ежедневно и продолжать до триггерного дня. , контроль за всеми пациентками обеих групп с помощью трансвагинального УЗИ через день.
Другие имена:
  • 0,25 мг цетротида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов, полученных на одну пациентку
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество ооцитов, полученных при заборе яйцеклетки после контролируемой стимуляции яичников
12 месяцев
Количество ооцитов MII/на пациентку
Временное ограничение: 12 месяцев
степень зрелости ооцита под микроскопом
12 месяцев
Коэффициент оплодотворения/на одного пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество оплодотворенных яйцеклеток сперматозоидом
12 месяцев
Количество замороженных эмбрионов/на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
количество замороженных эмбрионов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раннего СГЯ да/нет
Временное ограничение: 12 месяцев
размеры ягодиц, наличие асцита, боли и
12 месяцев
Исходы беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Химическая беременность будет определяться уровнем β-ХГЧ в сыворотке > 50 МЕ/л через две недели после ЭТ.
  2. Кроме того, клиническая беременность будет подтверждена путем обнаружения сердцебиения плода через 2 недели после положительного результата β-ХГЧ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fayoum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D 319

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками