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小児における第一大臼歯のレーザー フォトバイオモジュレーション歯髄切開術の臨床的および放射線学的評価

2023年4月29日 更新者：Aliaa Hamouda

小児における第一大臼歯のレーザー フォトバイオモジュレーション歯髄切除術の臨床的および放射線学的評価 (ランダム化比較臨床試験)

この研究の目的は、小児の第一大臼歯における MTA 歯髄切除術と比較して、フォトバイオモジュレーション歯髄切除術の臨床的および放射線学的結果を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21527
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランケル行動評価尺度による歯科行動スコアが 3 または 4 の子供。
  • 上顎第一大臼歯の歯髄切除およびSSC修復が適応となる患者。
  • 麻酔に使用される材料および亜硫酸塩に対するアレルギー歴の欠如。
  • 全身性疾患または特別なヘルスケアの必要がない子供 (ASA 1)。
  • -両親/保護者による書面によるインフォームドコンセントフォームの完成。

除外基準:

  • 治療の少なくとも24時間前に鎮痛薬を投与された子供。
  • 注射部位の炎症または病変
  • 以前に歯科で悪い経験をした患者は、子供の以前の痛みやストレスの多い経験の影響を排除するために除外されました
  • 痛みの応急処置に来る子供。
  • 湿った綿球を歯髄に直接当ててから5分以内に止血できない場合
  • 歯髄組織が、化膿または化膿性壊死（膿の排出）の存在により生命を維持できなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：三酸化ミネラル凝集体 (MTA)
薬：MTA
MTA 粉末 3 部と蒸留水 1 部を混合してペーストを作ります。 次に、この混合物を根パルプの切り株に置き、湿らせた綿ペレットで軽く凝縮します。 アクセスキャビティはグラスアイオノマーセメントで密閉されます
実験的：フォトバイオモジュレーション
デバイス：フォトバイオモジュレーション

ダイオード レーザー (Sirolaser 青色レーザー システム、Sirona Dental Systems GmbH、Fabrikstraße 31、64625 Bensheim、Germany) 波長 660 nm が使用され、レーザー パラメーターは次のように設定されます。出力 0.1 W、エネルギー 6 J、連続波。エネルギー チップ面積 0.5 cm2、フルエンス 12 J/cm2 がパルプの切り株の表面に 60 秒間適用されます。 パルプチャンバーは、強化された酸化亜鉛-オイゲノール（IRM、Dentsply、Mount Waverley、オーストラリア）で満たされ、適切なシールが確保されます。

次に、両方のグループの各歯は、同じ訪問で最終的にステンレス鋼クラウン (SSC)40 (3M/ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) で修復され、グラスアイオノマーを使用して歯に接着されます。セメント。

最後に、挿入した歯冠の周囲に同じパラメータでレーザーを再照射して、組織の治癒を促進し、術後の痛みを軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄切除術の臨床的成功
時間枠：12ヶ月まで
患者は評価され、有害な臨床徴候または症状の存在 痛み、または腫れは失敗の臨床基準と見なされます
12ヶ月まで
歯髄切除術の X 線写真の成功
時間枠：12ヶ月まで
根尖周囲のX線が実行され、根尖周囲の放射線透過性、分岐部の関与、歯周靭帯スペース（PDL）の拡大、および病理学的な内部/外部根の吸収の存在は、放射線写真の失敗と見なされます。
12ヶ月まで
組織治癒
時間枠：24時間
ステンレス スチール クラウン (SSC) 挿入後の組織治癒は、挿入された SSC の周囲の歯肉の状態を判断するために、歯肉インデックス スケールに従って評価されます。 採用された Löe and Silness 歯肉指数スケールは、頬側、舌側、近心側、遠心側の表面に対して 0 から 3 の範囲であり、次のように採点されます。0 は炎症がなく健康な歯肉であることを示します。 1 は、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時の出血がない軽度の炎症を示します。 2 中等度の炎症を示し、プロービング時にわずかな赤みと出血を伴う浮腫があります。 3は、重度の浮腫、発赤、潰瘍の存在、および自然出血の傾向がある重度の炎症を示します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aliaa Hamouda

捜査官

  • スタディチェア：Amani Khalil, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 主任研究者：Aliaa Hamouda, MSc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディディレクター：Laila El-Habashy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月29日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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