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固定式矯正装置を装着した患者の日常診療における歯ブラシ (ORTHO-IOP)

2026年3月16日 更新者：Carrouel Florence、Claude Bernard University

固定式矯正装置を装着した患者の日常診療における手動歯ブラシと電動歯ブラシの有効性の比較

固定歯科矯正治療ではこれらの青少年の歯のバイオフィルムを破壊するのが難しいため、電動歯ブラシが手用歯ブラシの代替品として提案されています。 幅広い価格帯で入手できる電動歯ブラシは、手動歯ブラシに必要な複雑な動きを再現し、歯垢の除去をより効率的にすることを目的として開発されています。 しかし、全体的な効果の大きさは限られており、臨床的関連性はまだ明らかではありません。 最近では歯列矯正に応用した、専用の手動歯ブラシも開発されています。 最近、歯列矯正装置を装着した患者を対象に実施された臨床試験はほとんどありません。

したがって、歯科矯正器具を装着している患者にとって、手動歯ブラシと電動歯ブラシのどちらが有益であるか、またどのタイプの歯ブラシが有益であるかという問題は、まだ未解決である。 市場にはさまざまな歯ブラシが市販されているため、専門家の推奨を導くためにその有効性を評価するための健全な臨床研究が必要です。 この研究は、歯肉の炎症に対する最新世代の電動歯ブラシの可能性に関する知識に大きな進歩をもたらし、虫歯や歯肉病変のリスクを軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • Centre de soin dentaire
        • コンタクト：
          • Céline Clément

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上下の固定矯正器具で治療を受ける小児
  • 治療開始時の年齢が11～15歳
  • 1 人の親/法的保護者が研究の利用規約に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 青少年は研究の利用規約に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 矯正装置またはブラケットを装着した永久歯が 20 本未満
  • 未治療の虫歯の存在
  • プロービング時に 10% を超える出血
  • 5mmを超える歯肉ポケットの存在
  • 固定補綴修復物の存在
  • エナメル質の発達欠陥の存在
  • 歯の異常または歯の直接/間接的な唇側修復物の存在
  • 両顎手術が必要な患者さん
  • 全身疾患（糖尿病、肝臓、腎臓、血液、心血管）の存在
  • 歯肉の健康に影響を与える可能性のある薬剤の使用（カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン、抗凝固薬など）
  • 抗生物質や抗炎症薬を目的を問わず長期間にわたって使用すること。
  • 喫煙習慣があること
  • 手先の器用さに影響を及ぼす身体的または精神的な問題がある
  • 質問に答えられない、または非協力的である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音波歯ブラシを使用するグループ
患者には音波歯ブラシを24か月間使用するよう求められる
デバイス：ソニッケアー ダイヤモンドクリーン 9000
矯正治療中は1日1回電動歯ブラシで歯を磨きます。
実験的：水音波歯ブラシを使用するグループ
患者は24か月間水音波歯ブラシを使用するよう求められます
デバイス：ハイドロソニック プロ
矯正治療中は1日2回電動歯ブラシで歯を磨きます。
プラセボコンパレーター：手用歯ブラシを使用するグループ
患者は24か月間手用歯ブラシを使用する必要がある
デバイス：オーラルB 123
矯正治療中は1日2回電動歯ブラシで歯を磨きます。
実験的：5460 本の手用歯ブラシを使用しているグループ
患者は5460本のストランドを備えた手用歯ブラシを24か月間使用するよう求められます。
デバイス：クラプロックス CS 5460
矯正治療中は1日2回電動歯ブラシで歯を磨きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科矯正治療中のベースラインからの歯肉出血の発生率
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
日常診療で手動または電動歯ブラシを使用する固定矯正装置を装着した患者における歯肉炎症の変化
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
患者による口腔衛生製品の受け入れ可能性を評価するためのアンケート
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
歯肉の炎症に対する効果
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
歯肉指数
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
歯肉出血に対する影響
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
プロービング時の出血
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
歯垢への効果
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
プラークインデックス
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
歯肉組織への影響
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
微細骨手術
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
歯肉の付着に対する影響
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
臨床的愛着喪失
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
エナメル質病変
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
初期エナメル質病変の発生率を評価する
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
象牙質知覚過敏症
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
象牙質知覚過敏症の発生率を評価する
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
唾液の酸性度
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
PHの測定
T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Claude Bernard University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORTHO-IOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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