Hammasharjat päivittäisessä käytännössä potilailla, joilla on kiinteitä ortodontisia laitteita (ORTHO-IOP)
Manuaalisten ja sähköisten hammasharjojen tehokkuuden vertailu päivittäisessä käytännössä potilailla, joilla on kiinteitä ortodontisia laitteita
Koska näiden nuorten hammasbiofilmin hajoamisessa on vaikeuksia kiinteällä oikomishoidolla, sähköhammasharjoja on ehdotettu vaihtoehtona manuaalisille hammasharjoille. Sähköhammasharjat, joita on saatavana useissa eri hintaluokissa, on kehitetty toistamaan manuaalisen hammasharjan vaatimat monimutkaiset liikkeet ja tehostamaan plakin poistoa. Kokonaisvaikutuksen koko on kuitenkin rajallinen, eikä kliininen merkitys ole vielä selvä. Oikomishoitoon sovellettavia erikoistuneita manuaalisia hammasharjoja on myös viime aikoina kehitetty. Harvoja viimeaikaisia kliinisiä tutkimuksia on tehty potilailla, joilla on oikomishoitolaitteita.
Siten kysymys siitä, voivatko manuaaliset tai sähköiset hammasharjat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on ortodonttisia laitteita, on edelleen ratkaisematta. Kun otetaan huomioon markkinoilla saatavilla olevien hammasharjojen valikoima, tarvitaan vankkaa kliinistä tutkimusta niiden tehokkuuden arvioimiseksi ammattimaisten suositusten ohjaamiseksi. Tämä työ tarjoaa merkittävän edistyksen tiedossa uusimman sukupolven sähköhammasharjojen mahdollisuuksista ientulehduksiin, mikä saattaa vähentää karieksen ja ienvaurioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florence Carrouel, PhD
- Puhelinnumero: +33 0478785745
- Sähköposti: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de soin dentaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Clément
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset hoidetaan kiinteillä ylä- ja alahousuilla
- 11–15-vuotias hoidon alussa
- Yksi vanhempi/laillinen huoltaja hyväksyy tutkimuksen ehdot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Nuori hyväksyy tutkimuksen ehdot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20 pysyvää hammasta hammasraudoilla tai kannakkeilla
- Käsittelemättömien onteloiden esiintyminen
- Verenvuoto yli 10 % mittauksessa
- Yli 5 mm:n ientasku
- Kiinteiden proteettisten täytteiden läsnäolo
- Mikä tahansa emalin kehitysvirhe
- Hampaiden poikkeavuuksia tai suoria/epäsuoraa häpyen täytöstä hampaissa
- Potilaat, jotka tarvitsevat ortognaattisia leikkauksia
- Systeemisten sairauksien (diabetes, maksan, munuaisten, hematologiset, sydän- ja verisuonisairauksien) esiintyminen
- Ienien terveyteen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kuten kalsiumkanavasalpaajat, siklosporiini ja antikoagulantit)
- Antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö mihin tahansa tarkoitukseen pitkän ajan kuluessa.
- Tupakointitapa
- Sinulla on fyysinen tai henkinen ongelma, joka vaikuttaa kätevuuteen
- Kyvyttömyys vastata kysymyksiin tai yhteistyöhalukkuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä käyttää Sonic-hammasharjaa
Potilaita pyydetään käyttämään Sonic-hammasharjaa 24 kuukauden ajan
|
Harjaa hampaat sähköhammasharjalla 1 kerran päivässä oikomishoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä käyttää hydrosonic-hammasharjaa
Potilaita pyydetään käyttämään hydrosonic-hammasharjaa 24 kuukauden ajan
|
Harjaa hampaat sähköhammasharjalla 2 kertaa päivässä oikomishoidon aikana
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä käyttää manuaalista hammasharjaa
Potilaita pyydetään käyttämään manuaalista hammasharjaa 24 kuukauden ajan
|
Harjaa hampaat sähköhammasharjalla 2 kertaa päivässä oikomishoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Ryhmittele manuaalisella hammasharjalla, jossa on 5460 säiettä
Potilaita pyydetään käyttämään manuaalista 5460-säikeistä hammasharjaa 24 kuukauden ajan
|
Harjaa hampaat sähköhammasharjalla 2 kertaa päivässä oikomishoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienverenvuodon ilmaantuvuus lähtötilanteesta oikomishoidon aikana
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
Ientulehduksen muutos potilailla, joilla on kiinteitä oikomislaitteita manuaalisilla tai sähköhammasharjoilla päivittäisessä käytännössä
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden suuhygieniatuotteiden hyväksyttävyyttä
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
|
Vaikutus ientulehdukseen
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
ienindeksi
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
|
Vaikutus ienverenvuotoon
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
Verenvuoto koettimessa
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
|
Vaikutus hammasplakkiin
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
plakin indeksi
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
|
Vaikutus ienkudokseen
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
mikro-osteoperaatio
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
|
Vaikutus ienkiinnitykseen
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
kliinisen kiinnittymisen menetys
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
|
Emalivauriot
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
Arvioi ensimmäisten emalivaurioiden esiintyvyys
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
|
Hampaiden yliherkkyys
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
Arvioi hampaiden yliherkkyyden ilmaantuvuus
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
|
Syljen happamuus
Aikaikkuna: T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
PH:n mittaus
|
T1 (1 kk), T2 (+ 3 kk) ja T3 (+ 6 kk), T4 (+ 12 kk), T5 (+ 15 kk) T6 (+ 18 kk) ja T7 (+ 24 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO-IOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .