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Zahnbürsten in der täglichen Praxis bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen (ORTHO-IOP)

16. März 2026 aktualisiert von: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Vergleich der Wirksamkeit manueller und elektrischer Zahnbürsten in der täglichen Praxis bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Aufgrund der Schwierigkeiten, den Zahnbiofilm bei diesen Jugendlichen mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung zu desorganisieren, wurden elektrische Zahnbürsten als Alternative zu Handzahnbürsten vorgeschlagen. Elektrische Zahnbürsten, die in einer Vielzahl von Preisklassen erhältlich sind, wurden mit dem Ziel entwickelt, die komplexen Bewegungen einer Handzahnbürste nachzubilden und die Plaqueentfernung effizienter zu gestalten. Allerdings ist die Gesamtwirkungsgröße begrenzt und die klinische Relevanz ist noch nicht klar. Für die Kieferorthopädie wurden in jüngster Zeit auch spezielle Handzahnbürsten entwickelt. In letzter Zeit wurden nur wenige klinische Studien an Patienten mit kieferorthopädischen Geräten durchgeführt.

Somit ist die Frage, ob und welche Art von manuellen oder elektrischen Zahnbürsten für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen von Vorteil sein können, noch ungeklärt. Angesichts der Vielfalt der auf dem Markt erhältlichen Zahnbürsten besteht Bedarf an fundierter klinischer Forschung, um deren Wirksamkeit zu bewerten und professionelle Empfehlungen zu geben. Diese Arbeit wird einen erheblichen Fortschritt beim Wissen über das Potenzial der neuesten Generation elektrischer Zahnbürsten bei Zahnfleischentzündungen liefern und möglicherweise das Risiko von Karies und Zahnfleischläsionen verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de soin dentaire
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die mit festsitzenden Ober- und Unterkieferspangen behandelt werden sollen
  • 11 bis 15 Jahre alt bei Behandlungsbeginn
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt den Bedingungen der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Der Jugendliche stimmt den Bedingungen der Studie zu und unterschreibt die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 bleibende Zähne mit Zahnspangen oder Brackets
  • Vorhandensein unbehandelter Karies
  • Blutung bei Sondierung größer als 10 %
  • Vorhandensein einer Zahnfleischtasche größer als 5 mm
  • Vorhandensein festsitzender prothetischer Restaurationen
  • Vorliegen eines Zahnschmelzentwicklungsdefekts
  • Vorliegen von Zahnanomalien oder direkten/indirekten labialen Restaurationen an den Zähnen
  • Patienten, die orthognathe Operationen benötigen
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen (Diabetes, Leber-, Nieren-, hämatologische, kardiovaskuläre)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen können (z. B. Kalziumkanalblocker, Ciclosporin und Antikoagulanzien)
  • Verwendung von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten für beliebige Zwecke über einen längeren Zeitraum.
  • Eine Rauchgewohnheit haben
  • Ein körperliches oder geistiges Problem haben, das die manuelle Geschicklichkeit beeinträchtigt
  • Unfähig sein, Fragen zu beantworten oder unkooperativ zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit Schallzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 24 Monate lang eine Schallzahnbürste zu verwenden
Gerät: Sonicare Diamond Clean 9000
Putzen Sie während der kieferorthopädischen Behandlung 1 Mal täglich die Zähne mit der elektrischen Zahnbürste
Experimental: Gruppe mit Hydroschallzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 24 Monate lang eine Hydroschallzahnbürste zu verwenden
Gerät: HydroSonic Pro
Putzen Sie während der kieferorthopädischen Behandlung 2x täglich die Zähne mit der elektrischen Zahnbürste
Placebo-Komparator: Gruppe mit Handzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 24 Monate lang eine Handzahnbürste zu verwenden
Gerät: Oral-B 123
Putzen Sie während der kieferorthopädischen Behandlung 2x täglich die Zähne mit der elektrischen Zahnbürste
Experimental: Gruppieren Sie mit einer Handzahnbürste mit 5460 Strähnen
Die Patienten werden gebeten, 24 Monate lang eine Handzahnbürste mit 5460 Strängen zu verwenden
Gerät: Curaprox CS 5460
Putzen Sie während der kieferorthopädischen Behandlung 2x täglich die Zähne mit der elektrischen Zahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Zahnfleischblutungen gegenüber dem Ausgangswert während der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Veränderung der Zahnfleischentzündung bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen unter Verwendung manueller oder elektrischer Zahnbürsten in der täglichen Praxis
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz von Mundhygieneprodukten durch Patienten
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Wirkung bei Zahnfleischentzündungen
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Gingivaindex
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Wirkung auf Zahnfleischbluten
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Blutung beim Sondieren
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Wirkung auf Zahnbelag
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Plaque-Index
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Wirkung auf das Zahnfleischgewebe
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Mikro-Osteoperforation
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Auswirkung auf die Zahnfleischbefestigung
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
klinischer Bindungsverlust
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Schmelzläsionen
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Beurteilen Sie die Häufigkeit anfänglicher Schmelzläsionen
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Beurteilen Sie das Auftreten einer Dentinüberempfindlichkeit
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Speichelsäure
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Maß für den pH-Wert
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Claude Bernard University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORTHO-IOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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