固定式矯正装置を装着した患者の日常診療における歯ブラシ (ORTHO-IOP)
2026年3月16日 更新者：Carrouel Florence、Claude Bernard University
固定式矯正装置を装着した患者の日常診療における手動歯ブラシと電動歯ブラシの有効性の比較
固定歯科矯正治療ではこれらの青少年の歯のバイオフィルムを破壊するのが難しいため、電動歯ブラシが手用歯ブラシの代替品として提案されています。 幅広い価格帯で入手できる電動歯ブラシは、手動歯ブラシに必要な複雑な動きを再現し、歯垢の除去をより効率的にすることを目的として開発されています。 しかし、全体的な効果の大きさは限られており、臨床的関連性はまだ明らかではありません。 最近では歯列矯正に応用した、専用の手動歯ブラシも開発されています。 最近、歯列矯正装置を装着した患者を対象に実施された臨床試験はほとんどありません。
したがって、歯科矯正器具を装着している患者にとって、手動歯ブラシと電動歯ブラシのどちらが有益であるか、またどのタイプの歯ブラシが有益であるかという問題は、まだ未解決である。 市場にはさまざまな歯ブラシが市販されているため、専門家の推奨を導くためにその有効性を評価するための健全な臨床研究が必要です。 この研究は、歯肉の炎症に対する最新世代の電動歯ブラシの可能性に関する知識に大きな進歩をもたらし、虫歯や歯肉病変のリスクを軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florence Carrouel, PhD
- 電話番号：+33 0478785745
- メール：florence.carrouel@univ-lyon1.fr
研究場所
-
-
-
Nancy、フランス
- 募集
- Centre de soin dentaire
-
コンタクト：
- Céline Clément
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上下の固定矯正器具で治療を受ける小児
- 治療開始時の年齢が11～15歳
- 1 人の親/法的保護者が研究の利用規約に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 青少年は研究の利用規約に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 矯正装置またはブラケットを装着した永久歯が 20 本未満
- 未治療の虫歯の存在
- プロービング時に 10% を超える出血
- 5mmを超える歯肉ポケットの存在
- 固定補綴修復物の存在
- エナメル質の発達欠陥の存在
- 歯の異常または歯の直接/間接的な唇側修復物の存在
- 両顎手術が必要な患者さん
- 全身疾患（糖尿病、肝臓、腎臓、血液、心血管）の存在
- 歯肉の健康に影響を与える可能性のある薬剤の使用（カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン、抗凝固薬など）
- 抗生物質や抗炎症薬を目的を問わず長期間にわたって使用すること。
- 喫煙習慣があること
- 手先の器用さに影響を及ぼす身体的または精神的な問題がある
- 質問に答えられない、または非協力的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音波歯ブラシを使用するグループ
患者には音波歯ブラシを24か月間使用するよう求められる
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矯正治療中は1日1回電動歯ブラシで歯を磨きます。
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実験的：水音波歯ブラシを使用するグループ
患者は24か月間水音波歯ブラシを使用するよう求められます
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矯正治療中は1日2回電動歯ブラシで歯を磨きます。
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プラセボコンパレーター：手用歯ブラシを使用するグループ
患者は24か月間手用歯ブラシを使用する必要がある
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矯正治療中は1日2回電動歯ブラシで歯を磨きます。
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実験的：5460 本の手用歯ブラシを使用しているグループ
患者は5460本のストランドを備えた手用歯ブラシを24か月間使用するよう求められます。
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矯正治療中は1日2回電動歯ブラシで歯を磨きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科矯正治療中のベースラインからの歯肉出血の発生率
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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日常診療で手動または電動歯ブラシを使用する固定矯正装置を装着した患者における歯肉炎症の変化
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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患者による口腔衛生製品の受け入れ可能性を評価するためのアンケート
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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歯肉の炎症に対する効果
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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歯肉指数
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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歯肉出血に対する影響
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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プロービング時の出血
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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歯垢への効果
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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プラークインデックス
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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歯肉組織への影響
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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微細骨手術
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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歯肉の付着に対する影響
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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臨床的愛着喪失
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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エナメル質病変
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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初期エナメル質病変の発生率を評価する
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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象牙質知覚過敏症
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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象牙質知覚過敏症の発生率を評価する
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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唾液の酸性度
時間枠：T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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PHの測定
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T1 (1 か月)、T2 (+ 3 か月)、T3 (+ 6 か月)、T4 (+ 12 か月)、T5 (+ 15 か月)、T6 (+ 18 か月)、T7 (+ 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月26日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。