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「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の性能と安全性を評価するPMCF調査

2023年5月3日 更新者：C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

小児被験者の眼分泌物の除去を促進するために使用される「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の性能と安全性を評価する介入的、非比較、単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究

子供の涙液層と目の表面は、ますます環境要因にさらされています。 涙液膜は、花粉、ほこり、砂などの外部の侵入から目を保護する最も重要なバリアです。 異物が涙液膜によって洗い流されない場合、最終的には目の表面に到達し、目の炎症、目の分泌物、および/またはアレルギー反応を引き起こします。 一次介入は、アレルゲンを回避し、異物の洗い流しを促進するために目の潤滑剤を使用することを目的としています。 感染症を防ぐために、定期的に子供の目をきれいにすることもお勧めします。 局所薬は通常、感染性結膜炎がある場合にのみ推奨されます。

眼分泌物は新生児にもよく観察されます。 新生児の眼漏は、通常、生後 1 週間以内に起こる先天性鼻涙管閉塞 (CNLDO) に関連していることがよくあります。 CNLDO (涙狭窄症としても知られる) は、片目または両目の鼻涙管の膜性閉塞という涙道排液系の先天的異常によって生じます。 ほとんどの場合、閉塞した涙管は生後 6 ～ 12 か月以内に自然に開きます。 伝統的に、CNLDO の管理は、頻繁な涙嚢マッサージと定期的な目の洗浄で構成されています。 局所抗生物質療法は、感染の臨床的証拠がある場合にのみ適応されます。

これらの理由から、小児被験者の眼分泌物の除去を促進するために使用される「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の性能と安全性を評価するために、介入的で非比較の単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究が計画されました。 。

PMCF 研究の目的は、使用説明書 (IFU) に従った「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の使用に伴う性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、および潜在的な予期せぬ有害事象の検出です。

親/法的保護者がインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した各小児被験者は、スクリーニングおよびベースライン段階に入ります（2回の訪問は同時に行われます）。その間にベースライン手順が完了します。

ベースライン訪問（V0）では、「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」が登録された被験者に投与されます。

患者は、V0 と V2/EOS の 2 回の現場訪問を行います。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象および併用薬の摂取を確認するために 1 回の電話連絡が計画されています (V1)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF に親または法定後見人が署名する小児被験者。
  • M&F 新生児 (10 ～ 27 日)、乳児 (28 日～23 か月)、子供 (2 ～ 11 歳)。
  • 眼漏（鼻涙管閉塞による眼分泌物を呈する小児対象；弱視、眼粘膜の発赤、気候要因または季節性アレルギーによる灼熱感、かゆみを呈する小児対象）。
  • 研究全体を通じて他の点眼液（スプレーまたは滴下）を使用しない意志。

除外基準:

  • 早産児;
  • 目の先天異常、物理的外傷、角膜浸潤または潰瘍をいずれかの目に有する小児対象。 関連する器質的疾患、全身性疾患、または代謝性疾患（特に心臓、腎臓、神経疾患、精神疾患、腫瘍疾患、内分泌疾患、代謝疾患または肝臓疾患の重大な病歴）の存在、または事前に定義された値に基づいて臨床的に重要であるとみなされる異常な検査値。
  • 局所または全身抗生物質による治療を必要とする眼感染症の有無にかかわらず小児対象。
  • 過去に目の手術を受けたことがある。
  • 他の異なる目の臨床症状の疑い（例： 緑内障);
  • 治験製品 (IP) 成分に対する既知の過敏症またはアレルギーの疑い。
  • 研究結果を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重大な制御されていない病状（例： 糖尿病）;
  • 別の治験への参加。
  • 親および/または患者が、すべての施設訪問、検査および評価への出席を含むすべての研究手順に従うことができない。
  • 適切な理解や協力を妨げる親および/または患者の精神的無能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：点眼治療アーム
デバイス：生理食塩水の点眼薬
小児対象の眼分泌物の除去を促進するために使用される点眼薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床的回復を示した患者の割合（眼分泌物の欠如として測定）は、研究訪問の終了時（4日目）に評価されます。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 4 日間 (4 日目 (96 時間))
ベースライン (0 日目) から 4 日間 (4 日目 (96 時間))

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ルキシドロピン ベビー＆ジュニア」の眼粘膜の発赤やかゆみを軽減する性能を、目の不快感を評価するVisual Analogue Scale（VAS）により評価します。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 4 日間 (4 日目 (96 時間))

ビジュアルアナログスケール:

最小値 = 0;最大値 = 10;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン (0 日目) から 4 日間 (4 日目 (96 時間))
眼科検査およびIPとAEの関係（局所アレルギー反応など）を含むAEの評価を通じて、「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2 日間 (2 日目 (48 時間)) および 4 日間 (4 日目 (96 時間))
ベースライン (0 日目) から 2 日間 (2 日目 (48 時間)) および 4 日間 (4 日目 (96 時間))
「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」のQoL（生活の質）向上能力を、QoL評価用Visual Analogue Scale（VAS）により評価する
時間枠：研究終了時の訪問（4日目（96時間））

ビジュアルアナログスケール:

最小値 = 0;最大値 = 10;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
研究終了時の訪問（4日目（96時間））
レンシス・リッカート 5 ポイントの患者満足度スケールを通じて親または子供の満足度を評価する
時間枠：研究終了時の訪問（4日目（96時間））
Rensis Likert 5 ポイントの患者満足度スケール 最小値: 非常に不満 最大値: 非常に満足 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
研究終了時の訪問（4日目（96時間））

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COC-R7-BABY

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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