Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

3 maj 2023 uppdaterad av: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

En interventionell, icke-jämförande, singelcenter postmarknadsföring klinisk uppföljningsstudie (PMCF) för att utvärdera prestanda och säkerhet för "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" som används för att underlätta avlägsnandet av ögonsekret hos pediatriska försökspersoner

Barns tårfilm och okulära yta utsätts i allt högre grad för miljöfaktorer. Tårfilmen är den viktigaste barriären som skyddar ögat från yttre förolämpningar som pollen, damm, sand. Om ett främmande ämne inte sköljs bort av tårfilmen når det så småningom ögonytan vilket resulterar i ögonirritation, okulära sekret och/eller allergisk reaktion. Primär intervention syftar till att undvika allergener och att använda ögonsmörjmedel för att underlätta tvättningen av det främmande ämnet. Det rekommenderas också att regelbundet rengöra barnens ögon för att undvika infektioner. Aktuella läkemedel rekommenderas vanligtvis endast i närvaro av infektiös konjunktivit.

Okulära sekret observeras också ofta hos nyfödda barn. Neonatala okulära flytningar är ofta relaterad till medfödd nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO) som normalt inträffar inom de första veckorna av ålder. CNLDO (även känd som dacryostenosis) är resultatet av en medfödd abnormitet i tårdräneringssystemet i form av en membranös obstruktion av den nasolacrimala kanalen i ett eller båda ögonen. I de flesta fall öppnas blockerade tårkanaler spontant under de första 6-12 månadernas ålder. Traditionellt består hanteringen av CNLDO av frekventa tårsäcksmassage och regelbunden rengöring av ögonen. Topikal antibiotikabehandling är endast indicerad med kliniska bevis på infektion.

Av dessa skäl planerades en interventionell, icke-jämförande, singelcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" som används för att underlätta avlägsnandet av ögonsekret hos pediatriska försökspersoner .

Målen med PMCF-studien är bekräftelse av prestandan, insamling av ytterligare säkerhetsdata avseende förväntade biverkningar och upptäckt av potentiella oväntade biverkningar associerade med användningen av "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" enligt bruksanvisningen (IFU).

Varje pediatrisk försöksperson vars förälder/vårdnadshavare undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF), kommer att gå in i screening- och baslinjefasen (de två besöken kommer att sammanfalla) under vilken baslinjeprocedurerna kommer att slutföras.

Vid baslinjebesöket (V0) kommer "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" att administreras till den inskrivna patienten.

Patienten kommer att utföra 2 besök på plats: V0 och V2/EOS. För att övervaka säkerheten planeras 1 telefonkontakt (V1) för att kontrollera potentiella biverkningar och samtidigt läkemedelsintag.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska försökspersoner vars ICF kommer att undertecknas av föräldrar eller vårdnadshavare;
  • M & F nyfödda (10-27 dagar), spädbarn (28 dagar-23 månader), barn (2-11 år);
  • Okulär flytning (pediatriska patienter som uppvisar ögonsekret på grund av obstruktion av nasolakrimal kanal; pediatriska patienter med amblyopi, rodnad i ögonslemhinnan, sveda, klåda på grund av klimatfaktorer eller säsongsbetonade allergier).
  • Villighet att inte använda andra oftalmiska lösningar (spray eller droppar) under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Prematura nyfödda;
  • Pediatriska patienter med medfödda avvikelser i ögat, fysiskt trauma, hornhinneinfiltrat eller sår i något av ögat. Förekomst av någon relevant organisk, systemisk eller metabolisk sjukdom (särskilt betydande historia av hjärt-, njur-, neurologiska, psykiatriska, onkologiska, endokrinologiska, metabola eller leversjukdomar), eller onormala laboratorievärden som kommer att bedömas som kliniskt signifikanta baserat på fördefinierade värden;
  • Pediatriska patienter med/utan ögoninfektioner som kräver behandling med topikala eller systemiska antibiotika;
  • Tidigare ögonoperationer;
  • Misstänkt andra kliniska ögonsjukdomar (t.ex. glaukom);
  • Misstänkt känd överkänslighet eller allergi mot komponenter i Investigational Product (IP);
  • Andra kliniskt signifikanta och okontrollerade patologier som kan störa studieresultaten (t. diabetes);
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie;
  • Förälders och/eller patienters oförmåga att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla platsbesök, tester och utvärderingar;
  • Föräldrars och/eller patienters mentala oförmåga som utesluter adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsarm för ögondroppar
Enhet: Ögondroppar med koksaltlösning
Okulära droppar används för att underlätta avlägsnandet av okulära sekret hos pediatriska försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med klinisk upplösning, mätt som frånvaro av okulära sekret, kommer att bedömas i slutet av studiebesöket (dag 4).
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till 4 dagar (dag 4 (96h))
Från baslinjen (dag 0) till 4 dagar (dag 4 (96h))

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera prestandan av "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" för att lindra rodnad i ögonslemhinnan och klåda, genom Visual Analogue Scale (VAS( för bedömning av okulärt obehag
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till 4 dagar (dag 4 (96h))

Visuell analog skala:

Minsta värde = 0; Maximalt värde = 10; Högre poäng betyder bättre resultat.
Från baslinjen (dag 0) till 4 dagar (dag 4 (96h))
Att utvärdera säkerheten och toleransen för "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" genom ögonundersökning och bedömning av biverkningar inklusive sambandet mellan biverkningar och IP (t.ex. lokal allergisk reaktion)
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till 2 dagar (dag 2 (48 timmar)) och 4 dagar (dag 4 (96 timmar))
Från baslinjen (dag 0) till 2 dagar (dag 2 (48 timmar)) och 4 dagar (dag 4 (96 timmar))
Att utvärdera förmågan hos "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" för att förbättra livskvaliteten (QoL), genom Visual Analogue Scale (VAS) för bedömning av QoL
Tidsram: Slut på studiebesök (dag 4 (96h))

Visuell analog skala:

Minsta värde = 0; Maximalt värde = 10; Högre poäng betyder bättre resultat
Slut på studiebesök (dag 4 (96h))
För att utvärdera föräldrarnas eller barnens tillfredsställelse genom en Rensis Likert 5 poängs patientnöjdhetsskala
Tidsram: Slut på studiebesök (dag 4 (96h))
Rensis Likert 5 poäng patientnöjdhetsskala Lägsta värde: Mycket missnöjd Maxvärde: Mycket nöjd Högre poäng betyder bättre resultat.
Slut på studiebesök (dag 4 (96h))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • COC-R7-BABY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar