「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の性能と安全性を評価するPMCF調査
小児被験者の眼分泌物の除去を促進するために使用される「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の性能と安全性を評価する介入的、非比較、単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究
子供の涙液層と目の表面は、ますます環境要因にさらされています。 涙液膜は、花粉、ほこり、砂などの外部の侵入から目を保護する最も重要なバリアです。 異物が涙液膜によって洗い流されない場合、最終的には目の表面に到達し、目の炎症、目の分泌物、および/またはアレルギー反応を引き起こします。 一次介入は、アレルゲンを回避し、異物の洗い流しを促進するために目の潤滑剤を使用することを目的としています。 感染症を防ぐために、定期的に子供の目をきれいにすることもお勧めします。 局所薬は通常、感染性結膜炎がある場合にのみ推奨されます。
眼分泌物は新生児にもよく観察されます。 新生児の眼漏は、通常、生後 1 週間以内に起こる先天性鼻涙管閉塞 (CNLDO) に関連していることがよくあります。 CNLDO (涙狭窄症としても知られる) は、片目または両目の鼻涙管の膜性閉塞という涙道排液系の先天的異常によって生じます。 ほとんどの場合、閉塞した涙管は生後 6 ～ 12 か月以内に自然に開きます。 伝統的に、CNLDO の管理は、頻繁な涙嚢マッサージと定期的な目の洗浄で構成されています。 局所抗生物質療法は、感染の臨床的証拠がある場合にのみ適応されます。
これらの理由から、小児被験者の眼分泌物の除去を促進するために使用される「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の性能と安全性を評価するために、介入的で非比較の単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究が計画されました。 。
PMCF 研究の目的は、使用説明書 (IFU) に従った「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の使用に伴う性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、および潜在的な予期せぬ有害事象の検出です。
親/法的保護者がインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した各小児被験者は、スクリーニングおよびベースライン段階に入ります（2回の訪問は同時に行われます）。その間にベースライン手順が完了します。
ベースライン訪問（V0）では、「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」が登録された被験者に投与されます。
患者は、V0 と V2/EOS の 2 回の現場訪問を行います。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象および併用薬の摂取を確認するために 1 回の電話連絡が計画されています (V1)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CZ
-
Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICF に親または法定後見人が署名する小児被験者。
- M&F 新生児 (10 ～ 27 日)、乳児 (28 日～23 か月)、子供 (2 ～ 11 歳)。
- 眼漏（鼻涙管閉塞による眼分泌物を呈する小児対象；弱視、眼粘膜の発赤、気候要因または季節性アレルギーによる灼熱感、かゆみを呈する小児対象）。
- 研究全体を通じて他の点眼液（スプレーまたは滴下）を使用しない意志。
除外基準:
- 早産児;
- 目の先天異常、物理的外傷、角膜浸潤または潰瘍をいずれかの目に有する小児対象。 関連する器質的疾患、全身性疾患、または代謝性疾患（特に心臓、腎臓、神経疾患、精神疾患、腫瘍疾患、内分泌疾患、代謝疾患または肝臓疾患の重大な病歴）の存在、または事前に定義された値に基づいて臨床的に重要であるとみなされる異常な検査値。
- 局所または全身抗生物質による治療を必要とする眼感染症の有無にかかわらず小児対象。
- 過去に目の手術を受けたことがある。
- 他の異なる目の臨床症状の疑い（例： 緑内障);
- 治験製品 (IP) 成分に対する既知の過敏症またはアレルギーの疑い。
- 研究結果を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重大な制御されていない病状（例： 糖尿病）;
- 別の治験への参加。
- 親および/または患者が、すべての施設訪問、検査および評価への出席を含むすべての研究手順に従うことができない。
- 適切な理解や協力を妨げる親および/または患者の精神的無能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点眼治療アーム
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小児対象の眼分泌物の除去を促進するために使用される点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的回復を示した患者の割合（眼分泌物の欠如として測定）は、研究訪問の終了時（4日目）に評価されます。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 4 日間 (4 日目 (96 時間))
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ベースライン (0 日目) から 4 日間 (4 日目 (96 時間))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ルキシドロピン ベビー＆ジュニア」の眼粘膜の発赤やかゆみを軽減する性能を、目の不快感を評価するVisual Analogue Scale（VAS）により評価します。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 4 日間 (4 日目 (96 時間))
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ビジュアルアナログスケール: 最小値 = 0;最大値 = 10;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースライン (0 日目) から 4 日間 (4 日目 (96 時間))
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眼科検査およびIPとAEの関係（局所アレルギー反応など）を含むAEの評価を通じて、「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2 日間 (2 日目 (48 時間)) および 4 日間 (4 日目 (96 時間))
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ベースライン (0 日目) から 2 日間 (2 日目 (48 時間)) および 4 日間 (4 日目 (96 時間))
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「LUXIDROPIN BABY & JUNIOR」のQoL（生活の質）向上能力を、QoL評価用Visual Analogue Scale（VAS）により評価する
時間枠：研究終了時の訪問（4日目（96時間））
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ビジュアルアナログスケール: 最小値 = 0;最大値 = 10;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します |
研究終了時の訪問（4日目（96時間））
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レンシス・リッカート 5 ポイントの患者満足度スケールを通じて親または子供の満足度を評価する
時間枠：研究終了時の訪問（4日目（96時間））
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Rensis Likert 5 ポイントの患者満足度スケール 最小値: 非常に不満 最大値: 非常に満足 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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研究終了時の訪問（4日目（96時間））
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COC-R7-BABY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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