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评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”性能和安全性的 PMCF 研究

2023年5月3日 更新者：C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

一项旨在评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”用于促进儿科受试者眼部分泌物清除的性能和安全性的介入性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究

儿童的泪膜和眼表越来越多地暴露在环境因素中。 泪膜是保护眼睛免受花粉、灰尘、沙子等外界侵害的最重要屏障。 如果异物没有被泪膜冲走，它最终会到达眼表，导致眼睛刺激、眼部分泌物和/或过敏反应。 主要干预旨在避免过敏原和使用眼部润滑剂以促进清除异物。 还建议定期清洁孩子的眼睛，以免感染。 通常仅在感染性结膜炎存在时才推荐局部用药。

新生婴儿也常观察到眼部分泌物。 新生儿眼部分泌物通常与先天性鼻泪管阻塞 (CNLDO) 有关，通常发生在出生后的头几周内。 CNLDO（也称为泪管狭窄）是由泪道引流系统的先天性异常引起的，表现为一只或两只眼睛的鼻泪管膜性阻塞。 在大多数情况下，阻塞的泪管会在 6-12 个月大时自发打开。 传统上，CNLDO 的管理包括频繁的泪囊按摩和定期清洁眼睛。 局部抗生素治疗仅适用于感染的临床证据。

出于这些原因，计划进行一项干预性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”用于促进去除儿科受试者眼部分泌物的性能和安全性.

PMCF 研究的目的是确认性能、收集有关预期不良事件的额外安全数据以及检测与根据使用说明 (IFU) 使用“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”相关的潜在意外不良事件。

每个其父母/法定监护人签署知情同意书 (ICF) 的儿科受试者将进入筛选和基线阶段（2 次访问将同时进行），在此期间将完成基线程序。

在基线访视 (V0) 时，将向登记的受试者施用“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”。

患者将进行 2 次现场访问：V0 和 V2/EOS。 为了监控安全性，计划进行 1 次电话联系 (V1)，以检查潜在的不良事件和合并用药情况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ICF将由父母或法定监护人签署的儿科受试者；
  • M&F新生儿（10-27天）、婴幼儿（28天-23个月）、儿童（2-11岁）；
  • 眼部分泌物（儿科受试者因鼻泪管阻塞而出现眼部分泌物；儿科受试者因气候因素或季节性过敏而出现弱视、眼粘膜发红、灼痛、瘙痒）。
  • 愿意在整个研究期间不使用其他眼药水（喷雾剂或滴剂）。

排除标准：

  • 早产新生儿；
  • 患有先天性眼睛异常、身体创伤、角膜浸润或双眼溃疡的儿科受试者。 存在任何相关的器质性、全身性或代谢性疾病（特别是心脏、肾脏、神经、精神病、肿瘤、内分泌、代谢或肝病的重要病史），或根据预定义值将被视为具有临床意义的异常实验室值；
  • 有/没有眼部感染需要局部或全身抗生素治疗的儿科受试者；
  • 以前做过眼科手术；
  • 怀疑其他 - 不同 - 眼睛临床状况（例如 青光眼）;
  • 怀疑已知对研究产品 (IP) 成分过敏或过敏；
  • 可能干扰研究结果的其他具有临床意义和不受控制的病理（例如 糖尿病）;
  • 参与另一项调查研究；
  • 父母和/或患者无法遵守所有研究程序，包括参加所有实地考察、测试和评估；
  • 父母和/或患者精神上无行为能力，无法充分理解或合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：滴眼液治疗手臂
设备：生理盐水滴眼液
用于促进去除儿科受试者眼部分泌物的眼药水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
将在研究访视结束时（第 4 天）评估临床消退的患者比例（以眼部分泌物不存在为衡量标准）。
大体时间：从基线（第 0 天）到 4 天（第 4 天（96 小时））
从基线（第 0 天）到 4 天（第 4 天（96 小时））

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”缓解眼粘膜发红和瘙痒的性能，通过视觉模拟量表（VAS（用于评估眼部不适
大体时间：从基线（第 0 天）到 4 天（第 4 天（96 小时））

视觉模拟量表：

最小值 = 0；最大值 = 10；更高的分数意味着更好的结果。
从基线（第 0 天）到 4 天（第 4 天（96 小时））
通过眼睛检查和 AE 评估，包括 AE 与 IP 的关系（例如局部过敏反应），评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”的安全性和耐受性
大体时间：从基线（第 0 天）到 2 天（第 2 天（48 小时））和 4 天（第 4 天（96 小时））
从基线（第 0 天）到 2 天（第 2 天（48 小时））和 4 天（第 4 天（96 小时））
评估“LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”改善生活质量 (QoL) 的能力，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估 QoL
大体时间：研究访问结束（第 4 天（96 小时））

视觉模拟量表：

最小值 = 0；最大值 = 10；更高的分数意味着更好的结果
研究访问结束（第 4 天（96 小时））
通过 Rensis Likert 5 分患者满意度量表评估父母或孩子的满意度
大体时间：研究访问结束（第 4 天（96 小时））
Rensis Likert 5 分患者满意度量表 最小值：非常不满意 最大值：非常满意 分数越高，结果越好。
研究访问结束（第 4 天（96 小时））

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年10月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年3月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年3月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • COC-R7-BABY

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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