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Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

3 de maio de 2023 atualizado por: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Um estudo intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único para avaliar o desempenho e a segurança de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" usado para facilitar a remoção de secreções oculares em pacientes pediátricos

O filme lacrimal e a superfície ocular das crianças estão cada vez mais expostos a fatores ambientais. O filme lacrimal é a barreira mais importante que protege o olho de insultos externos, como pólen, poeira, areia. Se uma substância estranha não for lavada pelo filme lacrimal, ela eventualmente atingirá a superfície ocular, resultando em irritação ocular, secreção ocular e/ou resposta alérgica. A intervenção primária visa evitar alérgenos e usar lubrificantes oculares para facilitar a eliminação da substância estranha. Também é recomendável limpar regularmente os olhos das crianças para evitar infecções. Medicamentos tópicos são geralmente recomendados apenas na presença de conjuntivite infecciosa.

As secreções oculares também são comumente observadas em recém-nascidos. A descarga ocular neonatal é frequentemente relacionada à obstrução congênita do ducto nasolacrimal (CNLD), que normalmente ocorre nas primeiras semanas de idade. CNLDO (também conhecido como dacriostenose) resulta de uma anormalidade congênita do sistema de drenagem lacrimal na forma de uma obstrução membranosa do ducto nasolacrimal de um ou ambos os olhos. Na maioria dos casos, os canais lacrimais bloqueados abrem-se espontaneamente nos primeiros 6-12 meses de idade. Tradicionalmente, o tratamento da CNLDO consiste em massagens frequentes do saco lacrimal e limpeza regular dos olhos. A antibioticoterapia tópica é indicada apenas com a evidência clínica de infecção.

Por essas razões, um estudo intervencional, não comparativo e de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único foi planejado para avaliar o desempenho e a segurança de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" usado para facilitar a remoção de secreções oculares em pacientes pediátricos .

Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, coleta de dados de segurança adicionais sobre eventos adversos esperados e detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" de acordo com as Instruções de Uso (IFU).

Cada sujeito pediátrico cujos pais/responsáveis ​​legais assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos.

Na visita inicial (V0), "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" será administrado ao indivíduo inscrito.

O paciente realizará 2 visitas no local: V0 e V2/EOS. Para monitorar a segurança, está previsto 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos e ingestão concomitante de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos pediátricos cujo TCLE será assinado pelo(s) pai(s) ou responsável legal;
  • M & F recém-nascidos (10-27 dias), lactentes (28 dias-23 meses), crianças (2-11 anos);
  • Descarga ocular (indivíduos pediátricos apresentando secreções oculares devido à obstrução do ducto nasolacrimal; indivíduos pediátricos apresentando ambliopia, vermelhidão da mucosa ocular, queimação, coceira devido a fatores climáticos ou alergias sazonais).
  • Disposição para não usar outras soluções oftálmicas (spray ou gotas) durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos prematuros;
  • Indivíduos pediátricos com anormalidades congênitas do olho, trauma físico, infiltrado corneano ou úlceras em qualquer um dos olhos. Presença de qualquer doença orgânica, sistêmica ou metabólica relevante (particularmente história significativa de doença cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica ou hepática), ou valores laboratoriais anormais que serão considerados clinicamente significativos com base em valores predefinidos;
  • Indivíduos pediátricos com/sem infecções oculares que requerem tratamento com antibióticos tópicos ou sistêmicos;
  • Cirurgia ocular anterior;
  • Suspeita de outras condições clínicas oculares diferentes (p. glaucoma);
  • Suspeita de hipersensibilidade conhecida ou alergia aos componentes do Produto Investigacional (IP);
  • Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (ex. diabetes);
  • Participação em outro estudo investigacional;
  • Incapacidade dos pais e/ou pacientes de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e avaliações do local;
  • Incapacidade mental do(s) pai(s) e/ou paciente que impeça a compreensão ou cooperação adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento de colírios
Dispositivo: Colírio salino
Gotas oculares usadas para facilitar a remoção de secreções oculares em pacientes pediátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com resolução clínica, medida como a ausência de secreções oculares, será avaliada no final da visita do estudo (Dia 4).
Prazo: Da linha de base (Dia 0) a 4 dias (Dia 4 (96h))
Da linha de base (Dia 0) a 4 dias (Dia 4 (96h))

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" no alívio da vermelhidão da mucosa ocular e prurido, através da Escala Visual Analógica (EVA (para avaliação do desconforto ocular
Prazo: Da linha de base (Dia 0) a 4 dias (Dia 4 (96h))

Escala Visual Analógica:

Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Da linha de base (Dia 0) a 4 dias (Dia 4 (96h))
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" por meio de exame oftalmológico e avaliação de EAs, incluindo a relação do EA com o IP (por exemplo, reação alérgica local)
Prazo: Da linha de base (Dia 0) a 2 dias (Dia 2 (48h)) e 4 dias (Dia 4 (96h))
Da linha de base (Dia 0) a 2 dias (Dia 2 (48h)) e 4 dias (Dia 4 (96h))
Avaliar a capacidade de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" melhorar a qualidade de vida (QV), através da Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da QV
Prazo: Visita de fim de estudo (Dia 4 (96h))

Escala Visual Analógica:

Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um melhor resultado
Visita de fim de estudo (Dia 4 (96h))
Avaliar a satisfação dos pais ou filhos por meio de uma escala de satisfação do paciente Rensis Likert de 5 pontos
Prazo: Visita de fim de estudo (Dia 4 (96h))
Rensis Likert 5 pontos na escala de satisfação do paciente Valor mínimo: Muito insatisfeito Valor máximo: Muito satisfeito Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Visita de fim de estudo (Dia 4 (96h))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COC-R7-BABY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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