このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GVHD 予防としてのウォートン ゼリー間葉系間質細胞 (HAPLO-GEL)

2023年5月4日 更新者：Maud D'AVENI、Central Hospital, Nancy, France

ハプロ同一ドナーによる造血同種幹細胞移植におけるGVHD予防としてのウォートンゼリー間葉系間質細胞（WG-MSC）注射：用量漸増研究

化学療法、標的療法、免疫療法の進歩にもかかわらず、同種造血幹細胞移植（同種SCT）は依然として一部の血液悪性腫瘍に対する唯一の治療法です。 適合する兄弟ドナー (MSD) を見つける確率は、患者とその親族の年齢により従来の 30% 未満と推定されており、適合する血縁関係のないドナー (MUD) を特定するには時間がかかる場合があります。 現在フランスでは、同種SCTの25％がハプロ同一の血縁ドナーを用いて行われている。 ボルティモアのグループは、進行性血液悪性腫瘍の患者に、ハプロ同一性の関連ドナー、RIC、T-replete骨髄、および移植後の高用量シクロホスファミド（PTCy）を使用するアプローチを開発した。 PTCy は、それぞれの抗原によって活性化される同種反応性のドナーおよび宿主 T 細胞を根絶し、それによって移植片対宿主病 (GvHD) の発生率を低下させますが、造血の回復を遅らせることが示されています。 したがって、移植の主な供給源は、フランスの G-CSF によって動員された末梢血幹細胞 (PBSC) です。 残念ながら、PBSC では、特に 50 歳以上のレシピエントにおいて、GvHD の累積発生率が高く (約 50%)、毒性関連死亡率 (TRM) が高いことが観察されています。 移植時の間葉系幹細胞 (MSC) の同時移植は、GvHD 免疫調節と造血サポートにおいて二重の利益をもたらすことが以前に示されています。 前臨床研究 (マウス) では、ウォートンゼリー間葉系間質細胞 (MSC) の注入を毎週繰り返すと、GvHD の発生率が低下することが示されています。 我々は、GvHD 予防として、またハプロ同一同種 SCT 後のより迅速な血液学的再構成のサポートとして投与される WJ-MSC の週 1 回の注入の最大耐用量 (MTD) を見つける第 I 相臨床試験を提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同種幹細胞移植を必要とするAML/ALL/SMD/SMPまたはリンパ系新生物を患っている
  • AML/ALLに対して完全奏効（CR）またはCR、部分奏効（PR）であるか、SMD/SMPおよびリンパ系新生物に対して前治療を受けていない
  • HLA が一致する血縁ドナーが利用できず、ハプロ同一のドナー (兄弟、姉妹、両親、成人した子供、またはいとこ) が特定されている場合

HSCT の通常の基準では、次のようになります。

  • ECOG ≤ 2
  • 重度の制御不能な感染症はない
  • 高用量のシクロホスファミドに適合する心臓機能

  • 適切な臓器機能: ASAT および ALAT ≤ 2N、総ビリルビン ≤ 1.5N、クレアチニンクリアランス ≥ 30ml/min (これらの異常が血液疾患に関連している場合を除く)

    • RIC または非骨髄破壊的コンディショニングが必要な場合:

      (i) 50 歳以上。 (ii) 十分に前処理されている。 (iii) Sorror らによる併存症。 Blood 2005;106(8):2912-9、HCT/CI≧3 の記載 (JAMA. 2011 11 2;306(17):1874-83)。

    • 健康保険適用あり（ベネフィシエール・オ・アヤン・ドロワ）
    • インフォームドコンセントや最適な治療とフォローアップについて理解する
    • 避妊法は研究期間中ずっと処方されなければならず、治療中は効果的な避妊法を使用しなければならず、シクロホスファミドの最後の投与後、妊娠可能年齢の女性の場合は12か月以内、出産可能年齢の男性の場合は6か月以内に処方されなければなりません。

除外基準:

  • 過去5年間のがんの病歴
  • 制御されていない感染：HIV または HTLV-1 の血清陽性、または PCR 陽性の HBV または HCV および HBV による肝細胞溶解によって定義される活動性 B 型または C 型肝炎の血清陽性
  • 制御されていない冠動脈不全、最近の心筋梗塞<6か月、現在の心不全の症状、制御されていない心拍リズム障害、心室駆出率<50%
  • DLCO<50% を伴う肺不全
  • GVHD 予防のための免疫抑制剤治療の追加 (プロトコルごとに許可されている免疫抑制剤を除く)
  • クレアチニンクリアランス<50ml/分を伴う腎不全
  • 妊娠中（β-HCG陽性）または授乳中
  • SCTの実現やプロトコールの理解を妨げるような衰弱性の医学的または精神疾患
  • 法律による保護を受けている（家庭教師または保佐）
  • プロトコルに従う気がない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最大耐量
  1. x10e6 WJ-MSC/kg/注入（週 3 回の注入） 1.5x10e6 WJ-MSC/kg/注入（週 3 回の注入）
  2. x10e6 WJ-MSC/kg/注入（週 3 回注入）
生物学的：WJ-MSC点滴
細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：7日

最大耐用量 (MTD) は、3 人中 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を呈する患者がいない、または 6 人中 1 人の患者のみが発現する最高用量 (最高レベル) によって定義されます。

3 回の注射のうちの 1 回後 7 日以内に、NCI-CTCAE 分類バージョン 5.0 による CSM-GW グレード 3 ～ 5、または「重要な医学的基準」の一部に合理的に関連する有害事象 (AE) が発生した。イベント リスト」、または重大度基準がある

最大耐用量 (MTD) は、3 人中 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を呈する患者がいない、または 6 人中 1 人の患者のみが発現する最高用量 (最高レベル) によって定義されます。

3 回の注射のうちの 1 回後 7 日以内に、NCI-CTCAE 分類バージョン 5.0 による CSM-GW グレード 3 ～ 5、または「重要な医学的基準」の一部に合理的に関連する有害事象 (AE) が発生した。イベント リスト」、または重大度基準がある
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
急性および慢性のGVHD発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
毒性関連死亡率 (TRM)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
再発率（RI）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全体生存率 (OS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
GvHD と無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
貧弱な移植片機能
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Saint-Louis Hospital, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-504268-40-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理