Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wharton Jelly mesenkymale stromaceller som GVHD-profylakse (HAPLO-GEL)

4. maj 2023 opdateret af: Maud D'AVENI, Central Hospital, Nancy, France

Wharton's Jelly Mesenchymal Stromal Cell (WG-MSC)-injektioner som GVHD-profylakse ved hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation med en haplo-identisk donor: en dosiseskaleringsundersøgelse

På trods af fremskridt inden for kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-SCT) stadig den eneste helbredende procedure for nogle hæmatologiske maligniteter. Sandsynligheden for at finde en matchet søskendedonor (MSD) estimeres til under de klassiske 30 % på grund af alderen på patienter og deres pårørende, og en matchet ikke-relateret donor (MUD) kan tage tid at identificere. I øjeblikket i Frankrig udføres 25% af allo-SCT med en haplo-identisk relateret donor. Baltimore-gruppen udviklede en tilgang ved hjælp af haploidentiske relaterede donorer, RIC, T-replet knoglemarv og post-transplantation højdosis cyclophosphamid (PTCy) til patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter. PTCy har vist sig at udrydde alloreaktive donor- og værts-T-celler, aktiveret af respektive antigener, og derved reducere forekomsten af ​​graft versus host-sygdom (GvHD), men forsinke hæmatopoietisk genopretning. Derfor er hovedkilden til transplantat perifere blodstamceller (PBSC) mobiliseret af G-CSF i Frankrig. Desværre observerer vi med PBSC en højere kumulativ forekomst af GvHD (omkring 50%) og en højere toksicitetsrelateret dødelighed (TRM), især for modtagere >50 år gamle. Co-transplantationen af ​​mesenkymale stamceller (MSC) på tidspunktet for transplantation har tidligere vist en dobbelt interesse for GvHD-immunmodulering og hæmatopoiesis-støtte. Prækliniske undersøgelser (i mus) har vist, at mesenkymale stromale celler (MSC'er) fra Wharton's Jelly reducerer forekomsten af ​​GvHD, når infusionerne gentages ugentligt. Vi foreslår et fase I klinisk forsøg for at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en ugentlig infusion af WJ-MSC administreret som GvHD-profylakse og som støtte til en hurtigere hæmatologisk rekonstitution efter haplo-identisk allo-SCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med AML/ALL/SMD/SMP eller lymfoid neoplasma, der kræver allogen stamcelletransplantation
  • I komplet respons (CR) for AML/ALL eller CR, delvis respons (PR) eller ikke forbehandlet for SMD/SMP og lymfoid neoplasma
  • Uden en HLA-matchet relateret donor tilgængelig og med identifikation af en haploidentisk donor (bror, søster, forældre, voksne børn eller fætter)

Med sædvanlige kriterier for HSCT:

  • ECOG ≤ 2
  • Ingen alvorlig og ukontrolleret infektion
  • Hjertefunktion kompatibel med høj dosis cyclophosphamid

  • Tilstrækkelig organfunktion: ASAT og ALAT ≤ 2N, total bilirubin ≤ 1,5N, kreatininclearance ≥30 ml/min (undtagen hvis disse abnormiteter er forbundet med den hæmatologiske sygdom)

    • Kræver en RIC eller ikke myeloablativ konditionering:

      (i) >50 år gammel; (ii) stærkt forbehandlet; (iii) Comoribiditeter ifølge Sorror et al. Blood 2005;106(8):2912-9, notamment HCT/CI≥ 3 (JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1874-83).

    • Med sygeforsikringsdækning (bénéficiaire ou ayant droit)
    • Forstå informeret samtykke eller optimal behandling og opfølgning
    • Præventionsmetoder skal ordineres under hele forskningens varighed og ved brug af effektive præventionsmetoder under behandlingen og inden for 12 måneder for kvinder i den fødedygtige alder og 6 måneder for mænd i den fødedygtige alder efter den sidste dosis cyclophosphamid

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftens historie i de sidste 5 år
  • Ukontrolleret infektion: Seropositivitet for HIV eller HTLV-1 eller aktiv hepatitis B eller C defineret ved en positiv PCR HBV eller HCV og hepatisk cytolyse på grund af HBV
  • Ukontrolleret koronar insufficiens, nyligt myokardieinfarkt <6 måneder, aktuelle manifestationer af hjertesvigt, ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  • Lungesvigt med DLCO<50 %
  • Tilføjelse af immunsuppressiv behandling til GVHD-profylakse (undtagen immunsuppressiv tilladt pr. protokol)
  • Nyresvigt med kreatininclearance <50ml/min
  • Graviditet (β-HCG positiv) eller amning
  • Enhver invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville udelukke realiseringen af ​​SCT eller forståelsen af ​​protokollen
  • Under beskyttelse ved lov (tutorskab eller kuratorskab)
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: maksimal tolereret dosis
  1. x10e6 WJ-MSC/kg/infusion til 3 ugentlige infusioner 1,5x10e6 WJ-MSC/kg/infusion til 3 ugentlige infusioner
  2. x10e6 WJ-MSC/kg/infusion til 3 ugentlige infusioner
Biologisk: WJ-MSC infusion
cellulær terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 7 dage

Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive defineret af den højeste dosis (højeste niveau), hvor ingen patient ud af 3, eller kun 1 patient ud af 6 viser sig med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Inden for 7 dage efter en af ​​de tre injektioner forekommer enhver uønsket hændelse (AE), der med rimelighed er relateret til injektionen af ​​CSM-GW grad 3 til 5 i henhold til NCI-CTCAE-klassifikationen version 5.0, eller en del af "Vigtigt medicinsk Hændelsesliste", eller have et alvorlighedskriterium

Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive defineret af den højeste dosis (højeste niveau), hvor ingen patient ud af 3, eller kun 1 patient ud af 6 viser sig med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Inden for 7 dage efter en af ​​de tre injektioner forekommer enhver uønsket hændelse (AE), der med rimelighed er relateret til injektionen af ​​CSM-GW grad 3 til 5 i henhold til NCI-CTCAE-klassifikationen version 5.0, eller en del af "Vigtigt medicinsk Hændelsesliste", eller have et alvorlighedskriterium
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
akut og kronisk GVHD forekomst
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
toksicitetsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tilbagefaldshyppighed (RI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
GvHD og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
dårlig graftfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-504268-40-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger