Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wharton Jelly mesenchymale stromale cellen als GVHD-profylaxe (HAPLO-GEL)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Maud D'AVENI, Central Hospital, Nancy, France

Wharton's Jelly mesenchymale stromale cel (WG-MSC) injecties als GVHD-profylaxe bij hematopoëtische allogene stamceltransplantatie met een haplo-identieke donor: een onderzoek naar dosisescalatie

Ondanks vooruitgang op het gebied van chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie, is allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-SCT) nog steeds de enige curatieve procedure voor sommige hematologische maligniteiten. De kans op het vinden van een gematchte donor van een broer of zus (MSD) wordt geschat onder de klassieke 30%, vanwege de leeftijd van patiënten en hun familieleden, en het kan enige tijd duren om een ​​gematchte niet-verwante donor (MUD) te identificeren. Momenteel wordt in Frankrijk 25% van de allo-SCT uitgevoerd met een haplo-identieke verwante donor. De Baltimore-groep ontwikkelde een aanpak met behulp van haplo-identieke verwante donoren, RIC, T-replete beenmerg en post-transplantatie hoge dosis cyclofosfamide (PTCy) bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten. Van PTCy is aangetoond dat het alloreactieve donor- en gastheer-T-cellen, geactiveerd door respectievelijke antigenen, uitroeit, waardoor de incidentie van graft-versus-host-ziekte (GvHD) wordt verminderd, maar het hematopoëtische herstel wordt vertraagd. Daarom zijn de belangrijkste bron van transplantatie perifere bloedstamcellen (PBSC) gemobiliseerd door G-CSF in Frankrijk. Helaas zien we bij PBSC een hogere cumulatieve incidentie van GvHD (ongeveer 50%) en een hogere toxiciteitsgerelateerde mortaliteit (TRM), vooral voor ontvangers >50 jaar oud. De co-transplantatie van mesenchymale stamcellen (MSC) op het moment van transplantatie heeft eerder een dubbele interesse getoond in GvHD-immunomodulatie en ondersteuning van hematopoëse. Preklinische onderzoeken (bij muizen) hebben aangetoond dat mesenchymale stromacellen (MSC's) van Wharton's Jelly de incidentie van GvHD verminderen wanneer de infusies wekelijks worden herhaald. We stellen een klinische fase I-studie voor om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te vinden van een wekelijkse infusie van WJ-MSC toegediend als GvHD-profylaxe en als ondersteuning voor een snellere hematologische reconstitutie na haplo-identieke allo-SCT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met AML/ALL/SMD/SMP of lymfoïde neoplasmata waarvoor allogene stamceltransplantatie nodig is
  • In complete respons (CR) voor AML/ALL of CR,partiële respons (PR) of niet voorbehandeld voor SMD/SMP en lymfoïde neoplasmata
  • Zonder een HLA-gematchte gerelateerde donor beschikbaar en met identificatie van een haploidentieke donor (broer, zus, ouders, volwassen kinderen of neef)

Met gebruikelijke criteria voor HSCT:

  • ECOG ≤ 2
  • Geen ernstige en ongecontroleerde infectie
  • Hartfunctie compatibel met hoge dosis cyclofosfamide

  • Adequate orgaanfunctie: ASAT en ALAT ≤ 2N, totaal bilirubine ≤ 1,5N, creatinineklaring ≥30ml/min (behalve als deze afwijkingen verband houden met de hematologische ziekte)

    • Een RIC of niet-myeloablatieve conditionering vereisen:

      (i) >50 jaar oud; (ii) zwaar voorbehandeld; (iii) Comoribiditeiten volgens Sorror et al. Blood 2005;106(8):2912-9, notamment HCT/CI≥ 3 (JAMA. 2 nov 2011; 306 (17): 1874-83).

    • Met ziektekostenverzekering (bénéficiaire ou ayant droit)
    • Begrijp geïnformeerde toestemming of optimale behandeling en follow-up
    • Anticonceptiemethoden moeten worden voorgeschreven gedurende de gehele duur van het onderzoek en het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en binnen 12 maanden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en 6 maanden voor mannen in de vruchtbare leeftijd na de laatste dosis cyclofosfamide

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde infectie: seropositiviteit voor HIV of HTLV-1 of actieve hepatitis B of C gedefinieerd door een positieve PCR HBV of HCV en levercytolyse als gevolg van HBV
  • Ongecontroleerde coronaire insufficiëntie, recent myocardinfarct <6 maanden, huidige manifestaties van hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ventriculaire ejectiefractie <50%
  • Longfalen met DLCO<50%
  • Toevoeging van behandeling met immunosuppressiva voor GVHD-profylaxe (behalve immunosuppressiva toegestaan ​​volgens protocol)
  • Nierfalen met creatinineklaring <50ml/min
  • Zwangerschap (β-HCG-positief) of borstvoeding
  • Elke slopende medische of psychiatrische ziekte die de realisatie van de SCT of het begrip van het protocol in de weg zou staan
  • Onder bescherming door de wet (voogdij of curatele)
  • Het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: maximaal getolereerde dosis
  1. x10e6 WJ-MSC/kg/infusie voor 3 wekelijkse infusies 1,5x10e6 WJ-MSC/kg/infusie voor 3 wekelijkse infusies
  2. x10e6 WJ-MSC/kg/infusie voor 3 wekelijkse infusies
Biologisch: WJ-MSC-infusie
cellulaire therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 7 dagen

De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt bepaald door de hoogste dosis (hoogste niveau) waarbij geen enkele patiënt van de 3, of slechts 1 patiënt van de 6 zich presenteert met dosisbeperkende toxiciteit (DLT).

Het optreden, binnen 7 dagen na een van de drie injecties, van een bijwerking (AE) die redelijkerwijs verband houdt met de injectie van CSM-GW graad 3 tot 5 volgens de NCI-CTCAE-classificatie versie 5.0, of een deel van de "Belangrijke medische Gebeurtenissenlijst", of met een ernstcriterium

De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt bepaald door de hoogste dosis (hoogste niveau) waarbij geen enkele patiënt van de 3, of slechts 1 patiënt van de 6 zich presenteert met dosisbeperkende toxiciteit (DLT).

Het optreden, binnen 7 dagen na een van de drie injecties, van een bijwerking (AE) die redelijkerwijs verband houdt met de injectie van CSM-GW graad 3 tot 5 volgens de NCI-CTCAE-classificatie versie 5.0, of een deel van de "Belangrijke medische Gebeurtenissenlijst", of met een ernstcriterium
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
acute en chronische GVHD-incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
toxiciteitsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
terugval incidentie (RI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
GvHD en terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
slechte graftfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023-504268-40-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen