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Wharton Jelly Mesenquimal Stromal Cells como Profilaxia de GVHD (HAPLO-GEL)

4 de maio de 2023 atualizado por: Maud D'AVENI, Central Hospital, Nancy, France

Injeções de células estromais mesenquimais de geléia de Wharton (WG-MSC) como profilaxia de GVHD em transplante de células-tronco alogênicas hematopoiéticas com um doador haplo-idêntico: um estudo de escalonamento de dose

Apesar do progresso na quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-SCT) ainda é o único procedimento curativo para algumas neoplasias hematológicas. A probabilidade de encontrar um doador irmão compatível (MSD) é estimada abaixo dos clássicos 30%, devido à idade dos pacientes e seus familiares, e um doador não aparentado compatível (DMU) pode levar tempo para ser identificado. Atualmente na França, 25% dos alo-SCT são realizados com um doador aparentado haplo-idêntico. O grupo de Baltimore desenvolveu uma abordagem usando doadores aparentados haploidênticos, RIC, medula óssea T-repleta e alta dose de ciclofosfamida (PTCy) pós-transplante em pacientes com malignidades hematológicas avançadas. O PTCy demonstrou erradicar as células T alorreativas do doador e do hospedeiro, ativadas pelos respectivos antígenos, reduzindo assim a incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), mas retardando a recuperação hematopoiética. Portanto, a principal fonte de enxerto são as células-tronco do sangue periférico (PBSC) mobilizadas pelo G-CSF na França. Infelizmente, com PBSC observamos uma maior incidência cumulativa de GvHD (cerca de 50%) e uma maior mortalidade relacionada à toxicidade (TRM), especialmente para receptores com mais de 50 anos de idade. O co-transplante de células-tronco mesenquimais (MSC) no momento do transplante já demonstrou um duplo interesse na imunomodulação da GvHD e no suporte à hematopoiese. Estudos pré-clínicos (em camundongos) demonstraram que as células estromais mesenquimais (MSCs) de Wharton's Jelly reduzem a incidência de GvHD quando as infusões são repetidas semanalmente. Propomos um ensaio clínico de fase I para encontrar a dose máxima tolerada (MTD) de uma infusão semanal de WJ-MSC administrada como profilaxia de GvHD e como suporte para uma reconstituição hematológica mais rápida após alo-SCT haplo-idêntico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com LMA/ALL/SMD/SMP ou neoplasia linfóide requerendo transplante alogênico de células-tronco
  • Em resposta completa (CR) para AML/ALL ou CR, resposta parcial (PR) ou não pré-tratada para SMD/SMP e neoplasia linfoide
  • Sem doador compatível HLA disponível e com identificação de doador haploidêntico (irmão, irmã, pais, filhos adultos ou primo)

Com critérios usuais para TCTH:

  • ECOG ≤ 2
  • Nenhuma infecção grave e descontrolada
  • Função cardíaca compatível com alta dose de ciclofosfamida

  • Função orgânica adequada: ASAT e ALAT ≤ 2N, bilirrubina total ≤ 1,5N, depuração de creatinina ≥30ml/min (exceto se essas anormalidades estiverem ligadas à doença hematológica)

    • Requer um RIC ou condicionamento não mieloablativo:

      (i) >50 anos; (ii) fortemente pré-tratado; (iii) Comorbidades segundo Sorror et al. Blood 2005;106(8):2912-9, nota HCT/CI≥ 3 (JAMA. 2 de novembro de 2011;306(17):1874-83).

    • Com cobertura de seguro de saúde (bénéficiaire ou ayant droit)
    • Compreender o consentimento informado ou tratamento ideal e acompanhamento
    • Os métodos contraceptivos devem ser prescritos durante toda a duração da pesquisa e usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e dentro de 12 meses para mulheres em idade fértil e 6 meses para homens em idade fértil após a última dose de ciclofosfamida

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer nos últimos 5 anos
  • Infecção não controlada: Soropositividade para HIV ou HTLV-1 ou hepatite B ou C ativa definida por PCR positivo para HBV ou HCV e citólise hepática devido ao HBV
  • Insuficiência coronariana não controlada, infarto do miocárdio recente <6 meses, manifestações atuais de insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco não controlados, fração de ejeção ventricular <50%
  • Insuficiência pulmonar com DLCO <50%
  • Adição de tratamento imunossupressor para profilaxia de GVHD (exceto imunossupressor permitido por protocolo)
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina <50ml/min
  • Gravidez (β-HCG positivo) ou amamentação
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica debilitante que impeça a realização do SCT ou a compreensão do protocolo
  • Sob tutela da lei (tutoria ou curatela)
  • Não quer ou não pode cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dose máxima tolerada
  1. x10e6 WJ-MSC/kg/infusão para 3 infusões semanais 1,5x10e6 WJ-MSC/kg/infusão para 3 infusões semanais
  2. x10e6 WJ-MSC/kg/infusão para 3 infusões semanais
Biológico: Infusão de WJ-MSC
terapia celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 7 dias

A dose máxima tolerada (MTD) será definida pela dose mais alta (nível mais alto) onde nenhum paciente em 3, ou apenas 1 paciente em 6 apresenta toxicidade limitante de dose (DLT).

A ocorrência, dentro de 7 dias após uma das três injeções, de qualquer evento adverso (EA) razoavelmente relacionado à injeção de CSM-GW grau 3 a 5 de acordo com a classificação NCI-CTCAE versão 5.0, ou parte do "Important Medical lista de eventos", ou com um critério de gravidade

A dose máxima tolerada (MTD) será definida pela dose mais alta (nível mais alto) onde nenhum paciente em 3, ou apenas 1 paciente em 6 apresenta toxicidade limitante de dose (DLT).

A ocorrência, dentro de 7 dias após uma das três injeções, de qualquer evento adverso (EA) razoavelmente relacionado à injeção de CSM-GW grau 3 a 5 de acordo com a classificação NCI-CTCAE versão 5.0, ou parte do "Important Medical lista de eventos", ou com um critério de gravidade
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
incidência de DECH aguda e crônica
Prazo: 12 meses
12 meses
mortalidade relacionada à toxicidade (TRM)
Prazo: 12 meses
12 meses
incidência de recaída (IR)
Prazo: 12 meses
12 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
12 meses
GvHD e sobrevida livre de recaída (GRFS)
Prazo: 12 meses
12 meses
má função do enxerto
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-504268-40-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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