GVHD 予防としてのウォートン ゼリー間葉系間質細胞 (HAPLO-GEL)
ハプロ同一ドナーによる造血同種幹細胞移植におけるGVHD予防としてのウォートンゼリー間葉系間質細胞（WG-MSC）注射：用量漸増研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植を必要とするAML/ALL/SMD/SMPまたはリンパ系新生物を患っている
- AML/ALLに対して完全奏効（CR）またはCR、部分奏効（PR）であるか、SMD/SMPおよびリンパ系新生物に対して前治療を受けていない
- HLA が一致する血縁ドナーが利用できず、ハプロ同一のドナー (兄弟、姉妹、両親、成人した子供、またはいとこ) が特定されている場合
HSCT の通常の基準では、次のようになります。
- ECOG ≤ 2
- 重度の制御不能な感染症はない
- 高用量のシクロホスファミドに適合する心臓機能
適切な臓器機能: ASAT および ALAT ≤ 2N、総ビリルビン ≤ 1.5N、クレアチニンクリアランス ≥ 30ml/min (これらの異常が血液疾患に関連している場合を除く)
RIC または非骨髄破壊的コンディショニングが必要な場合:
(i) 50 歳以上。 (ii) 十分に前処理されている。 (iii) Sorror らによる併存症。 Blood 2005;106(8):2912-9、HCT/CI≧3 の記載 (JAMA. 2011 11 2;306(17):1874-83)。
- 健康保険適用あり（ベネフィシエール・オ・アヤン・ドロワ）
- インフォームドコンセントや最適な治療とフォローアップについて理解する
- 避妊法は研究期間中ずっと処方されなければならず、治療中は効果的な避妊法を使用しなければならず、シクロホスファミドの最後の投与後、妊娠可能年齢の女性の場合は12か月以内、出産可能年齢の男性の場合は6か月以内に処方されなければなりません。
除外基準:
- 過去5年間のがんの病歴
- 制御されていない感染：HIV または HTLV-1 の血清陽性、または PCR 陽性の HBV または HCV および HBV による肝細胞溶解によって定義される活動性 B 型または C 型肝炎の血清陽性
- 制御されていない冠動脈不全、最近の心筋梗塞<6か月、現在の心不全の症状、制御されていない心拍リズム障害、心室駆出率<50%
- DLCO<50% を伴う肺不全
- GVHD 予防のための免疫抑制剤治療の追加 (プロトコルごとに許可されている免疫抑制剤を除く)
- クレアチニンクリアランス<50ml/分を伴う腎不全
- 妊娠中（β-HCG陽性）または授乳中
- SCTの実現やプロトコールの理解を妨げるような衰弱性の医学的または精神疾患
- 法律による保護を受けている（家庭教師または保佐）
- プロトコルに従う気がない、または従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最大耐量
|
細胞療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量
時間枠：7日
|
最大耐用量 (MTD) は、3 人中 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を呈する患者がいない、または 6 人中 1 人の患者のみが発現する最高用量 (最高レベル) によって定義されます。 3 回の注射のうちの 1 回後 7 日以内に、NCI-CTCAE 分類バージョン 5.0 による CSM-GW グレード 3 ～ 5、または「重要な医学的基準」の一部に合理的に関連する有害事象 (AE) が発生した。イベント リスト」、または重大度基準がある 最大耐用量 (MTD) は、3 人中 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を呈する患者がいない、または 6 人中 1 人の患者のみが発現する最高用量 (最高レベル) によって定義されます。 3 回の注射のうちの 1 回後 7 日以内に、NCI-CTCAE 分類バージョン 5.0 による CSM-GW グレード 3 ～ 5、または「重要な医学的基準」の一部に合理的に関連する有害事象 (AE) が発生した。イベント リスト」、または重大度基準がある |
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性および慢性のGVHD発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
毒性関連死亡率 (TRM)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
再発率（RI）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
全体生存率 (OS)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
GvHD と無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
貧弱な移植片機能
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-504268-40-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WJ-MSC点滴の臨床試験
-
Banc de Sang i Teixits完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2 | 成人呼吸窮迫症候群スペイン
-
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos...Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud - IDCBISまだ募集していません
-
Navy General Hospital, BeijingGeneral Hospital of Chinese Armed Police Forces; Chinese PLA General Hospital; First People's...完了
-
Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
-
McGill University Health Centre/Research Institute...終了しました
-
Kafrelsheikh University完了